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NurofenTeen 200mg 12Compresse Orodispedibili Gusto Limone
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NurofenTeen 200mg per le sintomatologie dolorose lievi o moderate quali mal di testa, mal di de nti, dolori mestruali, febbre.

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DENOMINAZIONE:
NUROFENTEEN, 200 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI LIMONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Prodotti antinfiammatori e antireumatici non steroidei, derivati dell' acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni compressa orodispersibile contiene 200 mg di ibuprofene.

ECCIPIENTI:
Etilcellulosa, biossido di silicio precipitato, ipromellosa, mannitolo , aspartame (E951), croscarmellosa sodica, magnesio stearato, aroma (l imone).

INDICAZIONI:
Sintomatologie dolorose lievi o moderate quali mal di testa, mal di de nti, dolori mestruali.
Febbre.
Questo farmaco e' indicato per adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Pazienti con ipersensibilita' all'ibuprofene o verso uno qualsiasi deg li altri eccipienti.
Pazienti che hanno mostrato in precedenza reazion i di ipersensibilita' (es.
broncospasmo, asma, riniti, angioedema od o rticaria) conseguenti all'impiego di acido acetilsalicilico, ibuprofen e o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficien za cardiaca (IV classe NYHA).
Pazienti con storia di sanguinamento o p erforazione gastrointestinale, correlati a precedenti terapie con FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei).
Pazienti con ricorrenti ulce re peptiche/emorragie in atto o pregresse (due o piu' distinti episodi di provata ulcerazione o sanguinamento).
Pazienti con emorragia cereb rovascolare o altri tipi di emorragia in atto.
Pazienti con disturbi n on chiariti della emopoiesi.
Pazienti con grave disidratazione (causat a da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
Durante l 'ultimo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA:
Uso orale: posizionare una compressa sulla lingua, lasciarla scioglier e, quindi deglutire.
Non e' necessaria l'assunzione di acqua.
Non somm inistrare ai bambini di eta' inferiore ai 12 anni.
Adulti e adolescent i oltre i 12 anni: dose iniziale da 200 a 400 mg di ibuprofene, quindi , se necessario, da 200 a 400 mg di ibuprofene ogni 4-6 ore.
Non super are la dose di 1200 mg di ibuprofene nelle 24 ore.
Anziani: non sono r ichieste modificazioni dello schema posologico.
Si consiglia ai pazien ti con problemi di sensibilita' gastrica di assumere questo medicinle a stomaco pieno.
Solo per un breve periodo di trattamento.
Nel caso l' uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescen ti o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consu ltato il medico.
Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni in caso di febbre o per piu' di 4 giorni nel trattamento del dolore, o nel caso di peggioramento dei sintomi si deve consigliar e al paziente di consultare un medico.
Gli effetti indesiderati posson o essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durat a di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sin tomi.

CONSERVAZIONE:
Conservare ad una temperatura non superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi.
Anziani: i pazienti anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in part icolare emorragia e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali.
I pazienti anziani hanno maggior rischio di conseguenze da rea zioni avverse.
E' necessaria cautela in pazienti con: lupus eritematos o sistemico o con malattia mista del connettivo, per aumentato rischio di meningite asettica; disturbi congeniti del metabolismo della porfi rina (ad esempio Porfiria acuta intermittente); patologie gastrointest inali e malattia infiammatoria intestinale cronica (colite ulcerativa, morbo di Crohn); storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca po iche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate rit enzione idrica ed edema; compromissione renale, in quanto la funzional ita' renale si puo' deteriorare; disfunzioni epatiche; immediatamente dopo un intervento di chirurgia maggiore; febbre da fieno, polipi nasa li o patologie respiratorie ostruttive croniche, in quanto esiste per questi pazienti un aumentato rischio di sviluppare reazioni allergiche .
Queste si possono manifestare sotto forma di attacchi d'asma (cosidd etta "asma da analgesici"), edema di Quincke o orticaria.
In pazienti che hanno gia' manifestato reazioni allergiche ad altre sostanze, in q uanto sono a rischio piu' elevato di sviluppare reazioni di ipersensib ilita' anche durante l'utilizzo di questo farmaco.
Altri FANS: l'uso d i questo medicinale deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2.
Effetti cardi ovascolari e cerebrovascolari: studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), puo' esser e associato a un modesto incremento del rischio di eventi trombotici a rteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus).
In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (p er esempio, <= 1200 mg al giorno) siano associate ad un aumento del ri schio di eventi trombotici arteriosi.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o mal attia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/ die).
Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di ini ziare il trattamento a lungo termine per i pazienti con fattori di ris chio per eventi cardiovascolari (es.
ipertensione, iperlipidemia, diab ete mellito, fumo), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.
Effetti gastrointestinali: sanguinamento gastro intestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tu tti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o p recedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono stati segnala ti sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che po ssono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto a ll'aumentare delle dosi di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il tr attamento con la piu' bassa dose disponibile.
L'uso concomitante di ag enti protettori (es.
misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assu mono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farm aci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.
Pazi enti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anzian i, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (sopra ttutto sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniz iali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che ass umono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulce razione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti co me warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agent i antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico.
Quando si verifica san guinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono qu esto farmaco, il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gast rointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizion i possono essere esacerbate.
Effetti dermatologici: gravi reazioni cut anee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sin drome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state se gnalate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS.
Nelle prim e fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l 'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi en tro il primo mese di trattamento.

INTERAZIONI:
Ibuprofene deve essere evitato in associazione con: Acido acetilsalici lico (ASA): la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido ace tilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati.
Altri FANS inclusi gli inibitori sele ttivi della ciclossigenasi-2: evitare l'uso concomitante di due o piu' FANS, poiche' questo puo' aumentare il rischio di eventi avversi.
Dat i sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivam ente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazi one piastrinica quando i farmaci vengono somministrati contemporaneame nte.
Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di quest i dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effet to cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi.
Nessun e ffetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito ad un uso occasionale di ibuprofene.
L'ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautela in associazione con: corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale.
Anticoag ulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, com e il warfarin.
Fenitoina: l'uso concomitante di questo medicinale con preparazioni a base di fenitoina puo' aumentare i livelli sierici di e ntrambe le sostanze.
L'uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 4 giorni) non richiede di norma il controllo dei li velli sierici di fenitoina.
Agenti antiaggreganti e inibitori selettiv i del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorra gia gastrointestinale.
Antipertensivi (ACE inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II) e diuretici: i FANS possono far dim inuire gli effetti di questi farmaci.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anzian i con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE in ibitore, di un beta-bloccante o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' por tare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Quind i, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente ad i ntervalli regolari.
I diuretici possono aumentare il rischio di nefrot ossicita' dei FANS.
Glicosidi cardiaci (Digossina): i FANS possono peg giorare l'insufficienza cardiaca, ridurre il GFR e livelli plasmatici di glicosidi.
L'uso concomitante di questo farmaco con preparazioni a base di digossina puo' aumentare i livelli sierici di questi medicinal i.
L'uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 4 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di d igossina.
Ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicita'.
Litio: e sistono dimostrazioni della possibilita' di un potenziale aumento dei livelli di litio nel sangue.
L'uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 4 giorni) non richiede di norma il controll o dei livelli sierici di litio.
Probenecid e sulfinpirazone: medicinal i contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezion e dell'ibuprofene.
Diuretici risparmiatori di potassio: la somministra zione concomitante di questo medicinale e diuretici risparmiatori di p otassio puo' portare ad iperpotassiemia (si raccomanda il controllo de l potassio sierico).
Metotrexato: esistono dimostrazioni della possibi lita' di un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato.
La somminis trazione di questo farmaco nelle 24 ore precedenti e successive la som ministrazione di metotrexato puo' portare ad un aumento dei livelli pl asmatici di metotrexato e ad un aumento dei suoi effetti tossici.
Zido vudina: esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed em atoma in pazienti emofilici sieropositivi per l'HIV se trattati contem poraneamente con zidovudina e ibuprofene.

EFFETTI INDESIDERATI:
La lista dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effetti indesiderati che sono stati riconosciuti durante il trattamento con i buprofene, anche quelli osservati durante terapie prolungate ad alto d osaggio in pazienti con reumatismo.
Le frequenze riportate, che si est endono oltre le segnalazioni di effetti indesiderati molto rari, si ri feriscono a brevi periodi di trattamento per dosi giornaliere fino ad un massimo di 1200 mg di ibuprofene per forme farmaceutiche orali e fi no ad un massimo di 1800 mg per le supposte.
Si deve tenere in conside razione che le seguenti reazioni avverse sono prevalentemente dose-dip endenti e variano da individuo a individuo.
Le reazioni avverse associ ate con la somministrazione di ibuprofene sono elencate a seguire seco ndo la classificazione per sistemi ed organi ed in base alla frequenza .
Le frequenze sono definite come: Molto comune (>=1/10); Comune (>=1/ 100, <1/10); Non comune (>=1/1.000, <1/100); Raro (>=1/10.000, <1/1.00 0); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non puo' essere def inita sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine d ecrescente di gravita'.
Le reazioni avverse osservate piu' spesso sono di natura gastrointestinale.
Le reazioni avverse sono nella maggior p arte dei casi dose-dipendenti.
In particolare il rischio che si manife sti sanguinamento gastrointestinale dipende dal dosaggio e dalla durat a di trattamento.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta fatale, particolarmente negli an ziani.
In seguito a somministrazione di ibuprofene sono state segnalat e nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addom inale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colit e e morbo di Crohn.
Meno frequentemente e' stata osservata gastrite.
E dema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in as sociazione al trattamento con FANS.
Studi clinici suggeriscono che l'u so di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) puo' e ssere associato con un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus).
E' stato descri tto il peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esemp io sviluppo di fascite necrotizzante) associato all'uso di farmaci ant i-infiammatori non steroidei.
Questo e' probabilmente dovuto al meccan ismo d'azione dei farmaci anti-infiammatori non steroidei.
Se si manif estano o peggiorano i segni di un'infezione durante l'uso di questo fa rmaco, si deve raccomandare al paziente di rivolgersi immediatamente a l medico per valutare se e' necessaria una terapia anti-infettiva/anti biotica.
Per trattamenti prolungati la conta ematica dovrebbe essere c ontrollata regolarmente.
Al paziente deve essere spiegato che deve inf ormare immediatamente il medico e sospendere l'assunzione di questo me dicinale se si manifesta uno qualunque dei sintomi di reazioni di iper sensibilita'; cio' puo' accadere anche al primo utilizzo, nel qual cas o e' necessaria l'assistenza immediata di un medico.
Il paziente deve essere istruito a sospendere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico se si manifesta un forte dolore nella parte s uperiore dell'addome o melena o ematemesi.
Infezioni ed infestazioni.
Molto raro: è stato descritto il peggioramento di infiammazioni correl ate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante).
In ca si eccezionali, gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti mol li sono state riscontrate durante un'infezione da varicella.
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Molto raro: disturbi dell'ematopoiesi ( anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi).
Le prime manifestazioni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali d el cavo orale, sintomi simil - influenzali, spossatezza grave, sanguin amenti nasali e cutanei, contusioni.
In questi casi si deve consigliar e al paziente di interrompere immediatamente il medicinale, di evitare qualsiasi medicinale di automedicazione contenente analgesici o antip iretici e di consultare il medico.
Disturbi psichiatrici.
Molto raro: reazioni psicotiche, depressione.
Disturbi del sistema immunitario.
Re azioni di ipersensibilità che si manifestano con: non comune: orticari a e prurito; molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità.
I sintomi possono essere: gonfiore del volto, della lingua e della laringe, disp nea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave), esacerbazione dell'asma; non noto: reattività del tratto respiratorio che comprende asma, broncospasmo e dispnea.
Patologie del sistema nerv oso.
Non comune: disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, c apogiro, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza; molto raro: meningite aseptica.
Patologie dell'occhio.
Non comune: disturbi della vista.
Patologie dell'orecchio e del labirinto.
Raro: tinnito.
Patolog ie cardiache.
Molto raro: insufficienza cardiaca, palpitazioni ed edem a, infarto del miocardio.
Patologie vascolari.
Molto raro: ipertension e, vasculite.
Patologie gastrointestinali.
Comune: problemi gastrointe stinali, come dolori addominali, nausea e dispepsia.
Diarrea, flatulen za, stitichezza, bruciore di stomaco, vomito e lievi perdite di sangue nello stomaco e/o nell'intestino che in casi eccezionali possono caus are anemia; non comune: ulcere gastrointestinali, perforazione o sangu inamento gastrointestinale, stomatiti ulcerative, peggioramento di col ite o morbo di crohn, gastrite; molto raro: esofagiti e formazione di restringimenti membranosi nell'intestino (restringimenti intestinali s imil-diaframmatici), pancreatiti.
Patologie epatobiliari.
Molto raro: disfunzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lun go termine, insufficienza epatica, epatite acuta.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: eruzioni cutanee varie; molto raro: gravi forme di reazioni cutanee come reazioni bollose incluse s indrome di stevens-johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica, alopecia; non nota: reazione al farmaco con eosinofilia e sin tomi sistemici (sindrome dress).
Patologie renali e urinarie.
Raro: ra ramente possono verificarsi danni ai tessuti renali (necrosi papillare ) ed elevate concentrazioni di acido urico nel sangue; molto raro: for mazione di edemi, in particolare in pazienti con ipertensione arterios o o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale ch e può essere accompagnata da insufficienza renale.
Esami diagnostici.
Raro: diminuzione dei livelli di emoglobina.
Descrizione di alcune rea zioni avverse.
Reazioni di ipersensibilita' sono state segnalate a seg uito di trattamento con ibuprofene.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' colpi re negativamente la gestante e/o lo sviluppo embrionale/fetale.
Dati o ttenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo uso di un inibitor e della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidan za.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno d ell'1% fino a circa l'1,5%.
Il rischio potrebbe aumentare con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibi tori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumen to della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale.
Inoltre, e' stato riportato un aumento di incidenza di varie malforma zioni, inclusa quella cardiovascolare, in animali a cui erano stati so mministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il perio do organogenetico.
Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' sull' apparato riproduttivo.
Durante il primo e il secondo trimestre di grav idanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato se non chiaramente necessario.
Se usato da donne in procinto di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trat tamento devono essere rispettivamente la piu' bassa e il piu' breve po ssibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossici ta' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e iper tensione polmonare); disfunzione renale che puo' progredire a insuffic ienza renale con oligoidroamniosi; la madre e il neonato, alla fine de lla gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto bas se; inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritar dato o prolungato.
Conseguentemente, l'ibuprofene e' controindicato du rante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento: l'ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nel latte mat erno.
Nessun effetto pericoloso per i neonati e' ad oggi conosciuto, q uindi per trattamenti brevi con la dose raccomandata per dolore e febb re, l'interruzione dell'allattamento non e' generalmente necessaria.
F ertilita': ci sono dimostrazioni che i medicinali che inibiscono la si ntesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causare una compomissio ne della fertilita' femminile per effetto sull'ovulazione.
Questo effe tto e' reversibile dopo interruzione del trattamento.

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