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Guttalax Lassativo Gocce per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

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DENOMINAZIONE:
GUTTALAX 7,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Lassativi di contatto.

PRINCIPI ATTIVI:
1 ml (15 gocce) di soluzione contiene: principio attivo: sodio picosol fato 7,5 mg.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Sodio benzoato, sorbitolo liquido, sodio citrato, acido citrico monoid rato, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:
Guttalax e' controindicato in pazienti con: ipersensibilita' al princi pio attivo e ad uno qualsiasi eccipienti, elencati al paragrafo 6.1; i leo paralitico o ostruzione o stenosi intestinale o delle vie biliari; condizioni addominali acute gravi dolorose e/o febbrili (come l'appen dicite) associate a nausea e vomito; grave stato di disidratazione; ra re condizioni ereditarie di incompatibilita' con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).
Nausea o vomito; infiammazione acuta del tratt o gastrointestinale; sanguinamento rettale di origine sconosciuta; cal colosi biliare; insufficienza epatica; gravidanza e allattamento (vede re paragrafo 4.6).
Non somministrare ai bambini di eta' inferiore ai 3 anni (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA:
Sono consigliati i seguenti dosaggi: adulti: negli adulti si consiglia di iniziare con 7-8 gocce in acqua al giorno e di diminuire se l'effe tto e' eccessivo o di aumentare se l'effetto lassativo non e' raggiunt o.
Nei casi di stitichezza ostinata si puo' arrivare fino a 15-20 gocc e in acqua.
Popolazione pediatrica: nei bambini (al di sopra dei 3 ann i): 2-3 gocce in acqua al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
E' consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.
La dose cor retta e' quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione d i feci molli.
Quando necessario, la dose puo' essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.
Guttalax dovrebbe essere assunto preferibilmente alla sera per provocare l'evacuazione al matti no seguente.
Ingerire insieme ad una adeguata quantita' di acqua.
Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu' d i sette giorni.
L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescr izione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

CONSERVAZIONE:
Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinal e dalla luce.
Validita' dopo la prima apertura: 12 mesi.

AVVERTENZE:
Avvertenze: come tutti i lassativi, Guttalax non deve essere assunto i n modo continuo ogni giorno o per lunghi periodi di tempo senza indaga re la causa della costipazione.
L'uso prolungato ed eccessivo puo' por tare a diarrea, squilibrio elettrolitico e ipopotassiemia.
Sono stati riportati casi di capogiri e/o sincope in pazienti che hanno assunto G uttalax.
I dati disponibili su questi casi suggeriscono che gli eventi potrebbero essere correlati a sincope da defecazione (o sincope attri buibile allo sforzo evacuativo), oppure ad una risposta vasovagale al dolore addominale correlato alla costipazione, e non necessariamente a ll'assunzione del sodio picosolfato stesso.
L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo' causare diarrea pers istente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi piu' gravi e ' possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale puo' determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
L'abuso di lassativi, specialmente quelli di conta tto (lassativi stimolanti), puo' causare dipendenza (e, quindi, possib ile necessita' di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestin ale).
Precauzioni per l'uso: nei bambini di eta' compresa tra 3 e 12 a nni il medicinale puo' essere usato solo dopo aver consultato il medic o.
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede semp re l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmac i e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consultare il medico quan do la necessita' del lassativo deriva da un improvviso cambiamento del le precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu' di due settimane o quando l'uso del las sativo non riesce a produrre effetti.
E' inoltre opportuno che i sogge tti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico p rima di usare il medicinale.
1 ml (15 gocce) di soluzione contiene 0,4 5 g di sorbitolo, pari a 0,6 g di sorbitolo per l'assunzione della mas sima dose giornaliera raccomandata, nel trattamento di adulti.
Pazient i con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio non devo no assumere questo medicinale.

INTERAZIONI:
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e q uindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneament e per via orale.
Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassati vi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrer e un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.
Il lat te o gli antiacidi possono modificare l'effetto del medicinale; lascia re trascorrere un intervallo di almeno un'ora prima di prendere il las sativo.
L'uso continuato di Guttalax potrebbe aumentare la risposta de i pazienti agli anticoagulanti orali e modificare la tolleranza al glu cosio.
L'assunzione concomitante di diuretici o adrenocorticosteroidi e di dosi eccessive di Guttalax puo' comportare un aumento del rischio di squilibrio elettrolitico.
Tale squilibrio, a sua volta, puo' compo rtare un aumento della sensibilita' ai glicosidi cardioattivi.
La somm inistrazione concomitante di antibiotici puo' ridurre l'effetto lassat ivo di Guttalax.

EFFETTI INDESIDERATI:
Come tutti i medicinali, Guttalax puo' causare effetti indesiderati se bbene non tutte le persone li manifestino.
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequ enza, secondo le seguenti categorie: molto comune >= 1/10; comune >= 1 /100, < 1/10; non comune >= 1/1.000, < 1/100; raro >= 1/10.000, < 1/1.
000; molto raro < 1/10.000; non nota la frequenza non puo' essere defi nita sulla base dei dati disponibili.
Disturbi del sistema immunitario .
Non nota*: ipersensibilita'.
Patologie del sistema nervoso.
Non comu ne: capogiri; non nota*: sincope.
I fenomeni di capogiri e sincope che si verificano dopo l'assunzione di sodio picosolfato sembrano attribu ibili ad una risposta vasovagale (conseguente, per esempio, al dolore addominale o all'evacuazione delle feci).
Patologie gastrointestinali.
Molto comune: diarrea; comune: crampi addominali, dolore addominale e fastidio addominale; non comune: vomito, nausea.
Occasionalmente: dol ori crampiformi isolati o coliche addominali, piu' frequenti nei casi di stitichezza grave.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non nota*: reazioni cutanee come angioedema, eruzione per assunzione del medicinale, rash, prurito.
*Queste reazioni avverse sono state oss ervate nell'esperienza post-marketing.
Al 95% di probabilita', la cate goria di frequenza non e' maggiore di non comune, ma potrebbe essere p iu' bassa.
Una stima precisa della frequenza non e' possibile dal mome nto che queste reazioni avverse non si sono verificate in 1020 pazient i in sperimentazione clinica.
Segnalazione degli effetti indesiderati.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli no n elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista.
Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenzia farmaco.gov.it/it/responsabili.
La segnalazione degli effetti indeside rati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di q uesto medicinale .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Fertilita': non sono stati condotti studi per valutare gli effetti sul la fertilita' umana.
Studi non-clinici non hanno rivelato alcun effett o sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).
Gravidanza: non esistono st udi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza.
La lunga esperienza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti indesid erati o dannosi durante la gravidanza.
Pur non essendo mai stati segna lati effetti tossici durante la gravidanza, il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo del medic o, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.
Allattamento: dati clinici dimostrano c he ne' la frazione attiva del sodio picosolfato, bis-(p-idrossifenil)piridil-2-metano (BHPM), ne' la forma coniugata (suoi derivati glucuro nici), sono escreti, in quantita' determinabili nel latte materno.
Tut tavia il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita', sott o il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio att eso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante.

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