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Trattamento delle infezioni del cuoio capelluto che implicano il lievi to Malassezia, dermatite seborroica localizzata e la pityriasis capitis.

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DENOMINAZIONE:
NIZORAL 20 MG/G SHAMPOO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antimicotici per uso dermatologico, derivati dell'imidazolo e del triazolo.

PRINCIPI ATTIVI:
Un grammo di shampoo contiene: ketoconazolo 20,00 mg.

ECCIPIENTI:
Sodio lauril etere solfato; lauril semisolfosuccinato bisodico; coccoi ldietanolamide; laurdimonium idrolizzato (collagene animale); macrogol 120 metilglucosio dioleato; profumo; imidazolidinilurea; acido clorid rico; sodio cloruro; sodio idrossido; eritrosina; acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento delle infezioni del cuoio capelluto che implicano il lievi to Malassezia (in precedenza chiamato Pityrosporum), come la dermatite seborroica localizzata e la pityriasis capitis (forfora).
Lo shampoo puo' essere usato dagli adulti e dagli adolescenti (12-18 anni).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.

POSOLOGIA:
Adulti e adolescenti con piu' di 12 anni.
Trattamento della forfora: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane.
Trattamento della dermatite s eborroica: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane.
Popolazione pedia trica.
Bambini e adolescenti con meno di 12 anni.
Non sono stati effet tuati studi clinici volti a valutare la sicurezza e l'efficacia di que sto shampoo negli infanti e nei bambini sotto i 12 anni.
Modo di sommi nistrazione.
Applicazione topica su cuoio capelluto.
Lavare le zone co lpite con lo shampoo e lasciar agire per 3-5 minuti prima di sciacquar e.
Di solito, una manciata di shampoo e' sufficiente per un lavaggio.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Durante il trattamento con questo shampoo, se somministrato contempora neamente a un corticosteroide topico, per prevenire l'effetto rebound dopo sospensione di un prolungato trattamento con corticosteroidi topi ci, si raccomanda di continuare l'applicazione di una leggera quantita ' di corticosteroidi riducendola progressivamente fino a sospendere l' applicazione di corticosteroidi in un periodo di 2-3 settimane.
Dato l o scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspettar si effetti collaterali sistemici a seguito dell'uso del prodotto, nono stante cio' andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, q uelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli gia' tratta ti in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in ca so si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica.
L'uso speci e se prolungato del medicinale puo' dare luogo a fenomeni di sensibili zzazione; in tal caso e' necessario interrompere il trattamento e cons ultare il medico curante.
Evitare il contatto con gli occhi: in tal ca so, sciacquare bene con acqua.

INTERAZIONI:
Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI:
La sicurezza di questo shampoo e' stata valutata in 2890 soggetti che hanno partecipato a 22 studi clinici.
NIZORAL shampoo e' stato sommini strato a livello topico sul cuoio capelluto e/o sulla cute.
In base ai dati di sicurezza raccolti durante questi studi clinici, non sono sta te riportate reazioni avverse con incidenza >=1%.
Di seguito le reazio ni avverse che sono state rilevate in seguito all'utilizzo di questo s hampoo sia durante gli studi clinici sia durante l'esperienza postmark eting.
Le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazi one convenzionale: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e < 1/10); non comune (>= 1/1.000 e <1/100); raro (>= 1/10.000 e <1/1.000); molt o raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita s ulla base dei dati clinici disponibili).
Patologie del sistema nervoso .
Non comune: disgeusia.
Infezioni ed infestazioni.
Non comune: follic olite.
Patologie dell'occhio.
Non comune: lacrimazione aumentata, irri tazione oculare.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: alopecia, cute secca, struttura dei capelli anormale, eruzione cutanea, sensazione di bruciore, acne, dermatite da contatto, esfolia zione della cute, disturbi della pelle; non nota: orticaria, alterazio ne del colore dei capelli, eczema, angioedema.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Non comune: eritema in sede di applicazione, irritazione in sede di applicazione, prurito in sede di applicazione, reazione in sede di applicazione, ipersensib ilità in sede di applicazione, pustole in sede di applicazione.
Distur bi del sistema immunitario.
Non comune: ipersensibilità.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avvers e sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' i mportante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto be neficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto d i segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema naz ionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/s egnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non ci sono studi clinici adeguati su donne in gravidanza o in allatta mento.
Dopo applicazione topica di questo shampoo sul cuoio capelluto di donne non gravide, le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo no n sono rilevabili.
I livelli plasmatici sono determinati sull'intero c orpo dopo applicazione topica di questo shampoo.
Non ci sono rischi as sociati conosciuti con l'uso di questo shampoo durante la gravidanza e l'allattamento.

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