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Fexallegra Antistaminico, per adulti e bambini a partire dai 12 anni per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale.

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DENOMINAZIONE:
FEXALLEGRA 120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antistaminici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI:
Una compressa contiene: principio attivo: 120 mg di fexofenadina clori drato, pari a 112 mg di fexofenadina.
Per l'elenco completo degli ecci pienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; amido di mais preg elatinizzato; croscarmellosa sodica; magnesio stearato Rivestimento fi lmato: ipromellosa; povidone K30; titanio diossido (E171); silice coll oidale anidra; macrogol 400; ossido di ferro rosso (E172), ossido di f erro giallo (E172).

INDICAZIONI:
Fexallegra e' indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 ann i di eta' per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagio nale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:
Il medicinale e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' al p rincipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragr afo 6.1.

POSOLOGIA:
Posologia.
Adulti: la dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per gli adulti e' di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti.
La fexo fenadina e' un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina.
Popolazione pediatrica.
Bambini di 12 anni di eta' e oltre: la dose r accomandata di fexofenadina cloridrato per i bambini a partire dai 12 anni di eta' e' di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti.
Bambin i al di sotto dei 12 anni di eta': l'efficacia e la sicurezza di fexof enadina cloridrato 120 mg non sono state studiate nei bambini al di so tto dei 12 anni di eta'.
Nei bambini da 6 a 11 anni di eta': fexofenad ina cloridrato 30 mg compresse e' la formulazione appropriata per la s omministrazione e il dosaggio in questa popolazione.
Popolazioni parti colari: gli studi effettuati in gruppi di pazienti a rischio (anziani, pazienti con insufficienza renale o epatica) indicano che non e' nece ssario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi pazienti.

CONSERVAZIONE:
Il medicinale non richiede speciali precauzioni per la conservazione.

AVVERTENZE:
Come nella maggior parte dei medicinali nuovi i dati relativi a sogget ti anziani e a pazienti con compromissione della funzionalita' renale o epatica sono limitati.
Fexofenadina cloridrato deve essere somminist rata con attenzione a tali gruppi di soggetti.
Pazienti affetti da mal attie cardiovascolari pregresse o in corso devono essere informati che gli antistaminici, come classe di medicinali, sono stati associati co n reazioni indesiderate quali tachicardia e palpitazioni (vedere parag rafo 4.8).

INTERAZIONI:
La fexofenadina non subisce biotrasformazioni epatiche e percio' non i nteragira' con altri medicinali a livello di meccanismi epatici.
E' st ato riscontrato che la somministrazione contemporanea di fexofenadina cloridrato e eritromicina o ketoconazolo aumenta di 2-3 volte i livell i plasmatici di fexofenadina.
Tali alterazioni non sono state accompag nate da alcun effetto sull'intervallo QT e non sono state associate ad alcun incremento delle reazioni avverse rispetto a quanto osservato c on gli stessi medicinali somministrati singolarmente.
Studi sull'anima le hanno dimostrato che l'aumento dei livelli plasmatici di fexofenadi na osservato dopo il trattamento concomitante con eritromicina o ketoc onazolo sembra essere causato da un incremento dell'assorbimento gastr ointestinale e rispettivamente da una diminuzione sia dell'escrezione biliare che della secrezione gastrointestinale.
Non e' stata osservata interazione tra fexofenadina e omeprazolo.
Tuttavia, la somministrazi one di un antiacido contenente alluminio e idrossido di magnesio 15 mi nuti prima della somministrazione di fexofenadina cloridrato ha provoc ato una riduzione della biodisponibilita', molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale.
E' consigliabile un intervallo di 2 ore tra la somministrazione di fexofenadina cloridrato e antiacid i contenenti alluminio e idrossido di magnesio.

EFFETTI INDESIDERATI:
E' stata utilizzata la seguente classe di frequenze, quando applicabil e: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100 e < 1/10; non comune >= 1/100 0 e < 1/100; raro >= 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro < 1/10.000 e no n nota (la frequenza non puo' essere valutata sulla base dei dati disp onibili).
All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesid erati sono presentati in ordine di gravita' decrescente.
Negli adulti, nell'ambito degli studi clinici sono stati riferiti i seguenti effett i indesiderati, con un'incidenza simile a quella osservata con il plac ebo.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: cefalea, sonnolenza, verti gini.
Patologie gastrointestinali.
Comune: nausea.
Patologie sistemich e e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Non comune: aff aticamento.
Negli adulti, nell'ambito della sorveglianza post-marketin g sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati.
La frequenza co n cui si presentano non e' nota (non puo' essere fatta una stima sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario: reazion i di ipersensibilita' con manifestazioni tipo angioedema, oppressione toracica, dispnea, vampate di calore e anafilassi sistemica.
Disturbi psichiatrici: insonnia, nervosismo, disturbi del sonno o incubi/eccess o di sogni (paroniria).
Patologie cardiache: tachicardia, palpitazioni .
Patologie gastrointestinali: diarrea.
Patologie della cute e del tes suto sottocutaneo: rash, orticaria e prurito.
Segnalazione delle reazi oni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ris chio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di s egnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segna lare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: non vi sono dati adeguati sull'uso della fexofenadina clor idrato nelle donne in gravidanza.
Studi limitati su animali non indica no effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrion ale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
La fe xofenadina cloridrato non deve essere usata durante la gravidanza se n on in caso di assoluta necessita'.
Allattamento: non vi sono dati sull a concentrazione nel latte materno dopo la somministrazione della fexo fenadina cloridrato.
Tuttavia, quando la terfenadina e' stata somminis trata a madri in allattamento, e' stato rilevato che la fexofenadina p assa nel latte materno.
Pertanto l'uso di fexofenadina cloridrato non e' raccomandato durante l'allattamento.
Fertilita': non sono disponibi li dati sull'effetto di fexofenadina cloridrato sulla fertilita' umana .
Nei topi, il trattamento con fexofenadina cloridrato non ha mostrato alcun effetto sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).

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