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Gel orale a base di Miconazolo per il trattamento curativo e profilattico delle candidosi della cavita' orofaringea e del tratto gastrointestinale.

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DENOMINAZIONE:
DAKTARIN 20 MG/G GEL ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antimicrobici e antisettici per il trattamento orale locale, miconazol o.

PRINCIPI ATTIVI:
Un grammo di gel contiene: principio Attivo: miconazolo 20 mg.
Eccipie nti con effetto noto: alcool etilico 7, 85 mg per gr.
Per l'elenco com pleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI:
Gli eccipienti di DAKTARIN gel orale sono: polisorbitan monolaurato, s accarina sodica, acqua purificata, amido di patata pregelatinizzato, a roma di arancio, aroma di cacao, alcool etilico, glicerina.

INDICAZIONI:
Trattamento curativo e profilattico delle candidosi della cavita' orofaringea e del tratto gastrointestinale.
Come misura terapeutica o pro filattica contro altre micosi del tubo digerente, o contro micosi sistemiche, come la candidosi, la blastomicosi sud-americana e la coccidio idomicosi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati dell'imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
In lat tanti con meno di 4 mesi di eta' o in cui la deglutizione non e' ancor a sufficientemente sviluppata (vedere paragrafo 4.4).
In pazienti con disfunzioni epatiche.
In pazienti che ricevono in concomitanza farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5), c ioe': sostanze che prolungano l'intervallo QT (astemizolo, bepridil, c isapride, dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, chinidina, s ertindolo e terfenadina); alcaloidi dell'ergot; inibitori della HMG-Co A reduttasi come simvastatina e lovastatina; triazolam e midazolam per via orale.
In pazienti che utilizzano miconazolo gel orale in concomi tanza con i seguenti farmaci che sono soggetti al metabolismo del CYP2 C9 (vedere paragrafo 4.5): anticoagulanti orali come ad esempio warfar in.

POSOLOGIA:
Il cucchiaino dosatore (misurino) fornito equivale a 124 mg per 5 ml.
Candidosi della cavita' oro-faringea: lattanti (4-24 mesi): 1,25 ml di gel (1/4 di misurino) da applicare quattro volte al giorno dopo i pas ti.
Ogni dose deve essere divisa in porzioni piu' piccole ed il gel de ve essere applicato sull'area colpita dall'infezione con un dito pulit o.
Il gel non deve essere applicato in gola a causa del possibile soff ocamento.
Il gel non deve essere deglutito subito, ma deve essere trat tenuto in bocca il piu' a lungo possibile.
Adulti e bambini di eta' su periore ai 2 anni: 2,5 ml di gel (1/2 misurino) da applicare quattro v olte al giorno dopo i pasti.
Il gel non deve essere deglutito subito, ma deve essere trattenuto in bocca il piu' a lungo possibile.
Continua re il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sinto mi.
Nel caso di candidosi orale, togliere le protesi dentarie per il p eriodo notturno e spazzolarle con il gel.
Candidosi del tratto gastroi ntestinale: il gel puo' essere usato per i lattanti (>= 4 mesi di eta' ), bambini ed adulti.
La dose e' di 20 mg/kg di peso corporeo al giorn o, somministrato in quattro dosi divise.
La dose giornaliera non deve superare i 250 mg (10 ml di gel orale) quattro volte al giorno.
Contin uare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sin tomi.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:
E' consigliabile controllare i livelli di miconazolo e fenitoina, in c aso di assunzione concomitante dei due farmaci.
In pazienti in trattam ento con alcuni ipoglicemizzanti orali, come ad esempio le sulfanilure e, puo' verificarsi un aumentato effetto terapeutico che puo' portare ad un'ipoglicemia se assumono contemporaneamente miconazolo.
Pertanto, devono essere prese appropriate precauzioni (vedere paragrafo 4.5).
E ' importante tenere in considerazione la variabilita' dello sviluppo d ella deglutizione nei lattanti, in particolare quando viene somministr ato Daktarin gel orale nei lattanti di eta' compresa tra 4-6 mesi.
Il limite di eta' inferiore deve essere aumentato a 5-6 mesi di eta' per i lattanti nati prematuramente o in cui la deglutizione non e' ancora sufficientemente sviluppata.
Reazioni di ipersensibilita' severa, incl usa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamen to con Daktarin.
Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a i persensibilita' o irritazione, il trattamento deve essere interrotto.
Gravi reazioni cutanee (ad esempio Necrolisi Epidermica tossica e sind rome di Stevens-Johnson) sono state riportate in pazienti che riceveva no Daktarin (vedere paragrafo 4.8).
Si raccomanda che i pazienti siano informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e che l'uso di Dak tarin deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo.
Soff ocamento nei lattanti e nei bambini: si deve prestare particolare atte nzione durante la somministrazione di DAKTARIN gel a lattanti e bambin i (eta' dai 4 mesi ai 2 anni) per evitare che il gel ostruisca la gola .
Per questo, il gel non deve essere applicato in gola.
Ogni dose deve essere divisa in porzioni piu' piccole ed applicata nella bocca con u n dito pulito.
Controllare il paziente per evitare un possibile soffoc amento.
A causa del rischio di soffocamento, il gel non deve essere ap plicato al capezzolo di una donna in allattamento per la somministrazi one al lattante.
Eccipienti: DAKTARIN gel orale contiene 7,85 mg di al cool (etanolo) per 1000 mg che e' equivalente a 0.00785 mg/mg (0,785% mg/mg).
La quantita' in 1000 mg di questo medicinale e' equivalente a meno di 1 mL di birra o 1 mL di vino.
La piccola quantita' di alcool i n questo medicinale non produrra' effetti rilevanti.
DAKTARIN gel oral e contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioe' e' essenzialmente "s enza sodio".

INTERAZIONI:
Quando si usa contemporaneamente a qualsiasi altro farmaco, il foglio illustrativo di quest'ultimo deve essere attentamente consultato per a vere informazioni sulla sua via di metabolizzazione.
Il miconazolo puo ' inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati dal sistema enzimat ico CYP3A4 e CYP2C9, dunque puo' provocare un aumento e/o un prolungam ento dei loro effetti sia terapeutici che indesiderati.
Per questo mot ivo, l'uso di miconazolo per via orale e' controindicato nella co-somm inistrazione dei seguenti farmaci, soggetti a metabolismo attraverso i l sistema enzimatico CYP3A4 (vedi paragrafo 4.3 Controindicazioni ): s ostanze che prolungano l'intervallo QT (astemizolo, bepridil, cisaprid e, dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, chinidina, sertindo lo e terfenadina); alcaloidi dell'ergot; inibitori della HMG-CoA redut tasi come simvastatina e lovastatina; triazolam e midazolam per via or ale.
Miconazolo gel orale e' controindicato nella co-somministrazione dei seguenti farmaci che vengono metabolizzati da parte del sistema en zimatico CYP2C9 (vedi paragrafo 4.3): anticoagulanti orali come ad ese mpio warfarin.
Occorre usare particolare precauzione nella co-somminis trazione di miconazolo per uso orale e dei farmaci di seguito riportat i a causa del possibile aumento o prolungamento degli effetti sia tera peutici sia indesiderati.
Se necessario, il loro dosaggio deve essere ridotto e, eventualmente, i loro livelli plasmatici monitorati: farmac i metabolizzati dal sistema enzimatico CYP2C9 (vedi paragrafo 4.4 Avve rtenze speciali e opportune precauzioni d'impiego): ipoglicemizzanti o rali come ad esempio sulfoniluree; fenitoina.
Altri farmaci metabolizz ati dal sistema enzimatico CYP3A4: inibitori della HIV proteasi come a d esempio saquinavir; alcuni agenti antineoplastici come ad esempio al caloidi della vinca, busulfano e docetaxel; alcuni bloccanti dei canal i del calcio come ad esempio diidropiridine e verapamil; alcuni agenti immunosoppressori: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (rapamicina); altri: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspirone, carbamazepina, c ilostazolo, disopiramide, ebastina, metilprednisolone, midazolam IV, r eboxetina, rifabutina, sildenafil e trimetrexato.

EFFETTI INDESIDERATI:
La sicurezza di DAKTARIN gel orale e' stata valutata in 111 pazienti a dulti con candidosi orale o micosi orale che hanno partecipato a 5 stu di clinici.
Di questi 111 pazienti, 88 erano adulti con candidosi oral e o micosi orale che hanno partecipato ad uno studio clinico randomizz ato, con controllo attivo, in doppio cieco e tre studi clinici in aper to.
Gli altri 23 pazienti erano pazienti pediatrici con candidosi oral e che hanno partecipato ad uno studio clinico randomizzato, con contro llo attivo, in aperto (eta' <=1 mese - 10,7 anni).
Questi pazienti han no assunto almeno una dose di DAKTARIN Gel Orale e sono stati rilevati i dati di sicurezza.
Sulla base dei dati aggregati di sicurezza prove nienti dai 5 studi clinici (adulti e bambini), le reazioni avverse piu ' comunemente riportate (incidenza >=1%) sono state nausea (6,3%), alt erazione del gusto (3,6%), vomito (3,6%), disturbi del cavo orale (2,7 %), rigurgito (1,8%) e bocca secca (1,8%).
La disgeusia e' stata ripor tata nello 0,9% dei pazienti.
Sulla base dei dati aggregati di sicurez za provenienti da 4 studi clinici negli adulti, le reazioni avverse pi u' comunemente riportate includevano nausea (4,5%), alterazione del gu sto (4,5%), disturbi del cavo orale (3,4%), bocca secca (2,3%), disgeu sia (1,1%) e vomito (1,1%).
In 1 studio pediatrico, le reazioni avvers e riportate includevano nausea (13,0%), vomito (13,0%) e rigurgito (8, 7%).
Includendo le reazioni avverse provenienti dagli studi clinici so pra menzionate, il riassunto mostra le reazioni avverse che sono state riportate con l'uso di DAKTARIN gel orale o compresse nell'esperienza post marketing.
Si applicano le seguenti definizioni per le diverse f requenze: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non c omune (da >= 1/1000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1000), molt o raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Negli studi clinici, la frequenza di nausea e vomito era "molto comune" nei pazienti pediatrici rispetto a "comune" negli adulti e il rigurgito era "comune" nei pazienti pediat rici mentre non e' stato riportato negli adulti.
Come identificato att raverso l'esperienza post-marketing, puo' verificarsi soffocamento nei lattanti e nei bambini (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Si prevede che l a frequenza, il tipo e la gravita' delle altre reazioni avverse nei ba mbini siano simili a quelle degli adulti.
Reazioni avverse al farmaco nei pazienti trattati con DAKTARIN gel orale.
Disturbi del sistema imm unitario.
Non nota: reazione anafilattica, ipersensibilità.
Patologie del sistema nervosa.
Non comune (>=1/1.000 a <1/100): disgeusia.
Patol ogie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Non nota: soffocamento.
Patologie gastrointestinali.
Molto comune (>= 1/10): nausea (bambini), vomito (bambini); comune (>= 1/100 a <1/10): bocca secca, nausea (adu lti), disturbi del cavo orale, vomito (adulti), rigurgito (bambini); n on nota: diarrea, stomatite, scolorimento della lingua.
Patologie epat obiliari.
Non nota: epatite.
Patologie della cute e del tessuto sottoc utaneo.
Non nota: angioedema, necrolisi epidermica tossica, sindrome d i stevens-johnson, orticaria, eruzione cutanea, pustolosi esantemica a cuta generalizzata (agep), reazione al farmaco con eosinofilia e sinto mi sistemici (dress).
Patologie sistemiche e condizioni relative al si to di somministrazione.
Comune (>= 1/100 a <1/10): alterazione del gus to.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione dell e reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione de l medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continu o del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanita ri e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta trami te il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenz iafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: in studi condotti sugli animali, miconazolo non ha dimostr ato effetti teratogeni, ma fetotossici ad alte dosi per via orale.
Il significato di questa correlazione negli esseri umani non e' noto.
E' preferibile evitare l'uso di DAKTARIN durante la gravidanza almeno che i benefici della terapia per la paziente siano considerati maggiori r ispetto ai rischi per il feto.
Allattamento: non e' noto se miconazolo o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno (vedere paragrafo 4.4), percio' occorre usare cautela nel prescrivere DAKTARIN durante l'allattamento.

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