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NurofenBaby 60mg 10 Supposte

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Trattamento sintomatico del dolore lieve e moderato e della febbre. Indicate quando la somministrazi one orale e' sconsigliata, es.in caso di vomito.

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DENOMINAZIONE:
NUROFENBABY 60 MG SUPPOSTE PRIMA INFANZIA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI:
Ibuprofene.

ECCIPIENTI:
Gliceridi semisintetici solidi.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico del dolore lieve e moderato.
Trattamento sinto matico della febbre.
Le supposte sono indicate quando la somministrazi one orale e' sconsigliata, es. in caso di vomito.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:
Ipersensibilita' all'ibuprofene, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti che han no mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilita' (ad esempio bro ncospasmo, angioedema, asma, rinite o orticaria) associate ad acido ac etilsalicilico, ibuprofene o altri medicinali antinfiammatori non ster oidei.
Storia di emorragia o perforazione gastrointestinali associate a precedenti trattamenti con FANS.
In presenza o in caso di storia di ulcera peptica ricorrente/emorragia (due o piu' episodi accertati di u lcerazione o sanguinamento).
Grave insufficienza renale, grave insuffi cienza epatica o grave insufficienza cardiaca.
Pazienti con storia di sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo.
Pazienti con disturbi non chiariti della formazione del sangue.
Pazienti con gr ave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzi one di liquidi).
Nell'ultimo trimestre di gravidanza.
Bambini di peso inferiore a 6.0 Kg (sotto i 3 mesi di eta').

POSOLOGIA:
Uso rettale solo per un breve periodo di trattamento.
Deve essere somm inistrato a bambini di piu' di 3 mesi di eta' e un peso corporeo di al meno 6,0 kg.
La singola dose massima non deve superare i 10 mg di ibup rofene per kg di peso corporeo.
L'intervallo tra una somministrazione e la successiva non deve essere inferiore alle 6 ore.
La dose massima giornaliera di ibuprofene e' pari a 20-30 mg/kg di peso corporeo, sudd ivisa in 3 o 4 somministrazioni.
Cio' significa: bambini di peso corpo reo tra 6,0 e 8,0 kg (tra i 3 e i 9 mesi): 1 supposta all'inizio del t rattamento, da ripetere se necessario, dopo almeno 6-8 ore.
Non devono essere somministrate piu' di 3 supposte nell'arco delle 24 ore.
Bambi ni di peso corporeo tra 8,0 e 12,5 kg (tra i 9 mesi e i 2 anni): 1 sup posta all'inizio del trattamento, da ripetere se necessario, solo dopo 6 ore.
Non devono essere somministrate piu' di 4 supposte nell'arco d elle 24 ore.
Le supposte da 60 mg non sono adatte per bambini che pesa no meno di 6.0 kg (3 mesi di eta').
La somministrazione nei pazienti c on insufficienza renale o epatica deve avvenire dopo aver consultato i l medico.
Nei bambini di eta' compresa tra 3 e 5 mesi deve essere cons ultato il medico qualora i sintomi peggiorino oppure entro 24 ore se i sintomi persistono.
Nel caso in cui questo medicinale sia richiesto p er piu' di 3 giorni nei bambini a partire dai 6 mesi di eta', o nel ca so di peggioramento dei sintomi deve essere consultato il medico.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose m inima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile neces saria per controllare i sintomi.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle rea zioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastroint estinali, che possono essere fatali.
Gli anziani hanno un aumentato ri schio di conseguenze da reazioni avverse.
E' richiesta cautela in pazi enti con: - Lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto c onnettivo, a causa dell'aumentato rischio di meningite asettica.
- Dis turbi congeniti del metabolismo della porfirina (ad esempio, porfiria acuta intermittente).
- Disturbi gastrointestinali e malattie intestin ali infiammatorie croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn).
- Storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione a terapie con FANS sono state riportate ritenzione di liquidi ed edema.
- Danno renale, in quanto la funzionalita' renale puo' peggiorare.
- D isfunzione epatica.
- Immediatamente dopo un intervento di chirurgia m aggiore.
- Febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie ost ruttive croniche, in quanto esiste per questi pazienti un aumentato ri schio di insorgenza di reazioni allergiche.
Queste si possono manifest are sotto forma attacchi di asma (cosiddetto "asma analgesico"), edema di Quincke o orticaria.
- In pazienti che hanno gia' manifestato reaz ioni allergiche ad altre sostanze, in quanto sono a rischio piu' eleva to di sviluppare reazioni di ipersensibilita' in seguito alla somminis trazione.
- Altri FANS: l'uso nei bambini deve essere evitato in conco mitanza alla somministrazione di altri FANS inclusi gli inibitori sele ttivi della cicloossigenasi-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di tra ttamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi.
Ef fetti cardiovascolari e cerebrovascolari: e' richiesta cautela (consig lio di un medico o di un farmacista) prima di somministrare il prodott o a pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, po iche' ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema sono stati riportat i a seguito di terapie con FANS.
Studi clinici e dati epidemiologici s uggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (240 0 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es.
inf arto del miocardio o ictus).
In generale, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (es.
<= 1200 mg/die) siano asso ciate ad un aumento del rischio di infarto del miocardio.
Effetti gast rointestinali (GI): durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsi asi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di g ravi eventi gastrointestinali, disordini del retto e dell'ano, sono st ate riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS, i n pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorr agia o perforazione e negli anziani.
Questi pazienti dovrebbero inizia re il trattamento con il dosaggio piu' basso.
Per questi pazienti ed a nche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointesti nali deve essere preso in considerazione l'uso concomitante di agenti gastroprotettori (es.
misoprostolo o inibitori di pompa protonica).
Pa zienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare se a nziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (sopratt utto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali d el trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazion e o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come war farin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti anti aggreganti come l'acido acetilsalicilico.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere interrotto .
I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una s toria di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate.

INTERAZIONI:
Ibuprofene non deve essere usato in associazione con i seguenti elemen ti.
Acido acetilsalicilico (aspirina): a meno che l'acido acetilsalici lico a bassa dose, come per comune pratica clinica, non sia stato cons igliato dal medico, poiche' puo' aumentare il rischio di reazioni avve rse.
Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 : evitare l'uso concomitante di due o piu' FANS in quanto puo' aumenta re il rischio di reazioni avverse.
Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire gli effetti dell'aspirina a bassa dose sull' aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concom itanza.
Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze relative all'ap plicazione dei dati estrapolati ex vivo alla situazione clinica non pe rmettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso regolare di ibuprofene e nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in caso di uso occasionale dell'ibuprofene.
L'ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautela in associazione con i seguent i elementi.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emor ragia gastrointestinali; anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin; fenitoina: l'uso conco mitante con la fenitoina puo' aumentare i livelli sierici di questi me dicinali.
L'uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodo mas simo di 3 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sieri ci di fenitoina; agenti antiaggreganti e gli inibitori selettivi del r euptake della serotonina (SSRIs): possono aumentare il rischio di emor ragia gastrointestinale; anti-ipertensivi (ACE inibitori, beta-bloccan ti e antagonisti dell'angiotensina II) e diuretici: i FANS possono far diminuire l'efficacia di questi medicinali.
In alcuni pazienti con fu nzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un beta-bloccante o di un antagonista dell'angioten sina II e di agenti che inibiscono le cicloossigenasi puo' portare a u n ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibi le insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Quindi, la co mbinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei paz ienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale d opo l'inizio della terapia concomitante e successivamente ad intervall i regolari.
I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicita ' dei FANS; litio: esistono evidenze a sostegno di un potenziale aumen to dei livelli plasmatici del litio.
L'uso corretto dei farmaci (sommi nistrati per un periodo massimo di 3 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di litio; probenecid e sulfinpirazone: m edicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'e screzione dell'ibuprofene; diuretici risparmiatori di potassio: la som ministrazione concomitante con diuretici risparmiatori di potassio puo ' portare ad iperpotassiemia (si raccomanda il controllo del potassio sierico); glucosidi cardiaci (Digossina): i FANS possono peggiorare l' insufficienza cardiaca, ridurre il GFR ed aumentare i livelli plasmati ci di glucosidi.
L'uso concomitante con preparazioni a base di digossi na puo' aumentare i livelli sierici di questi medicinali.
L'uso corret to dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 3 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di digossina; metot rexato: esistono evidenze a sostegno di un potenziale aumento dei live lli plasmatici del metotrexato.
La somministrazione nelle 24 ore prece denti o successive alla somministrazione di metotrexato puo' portare a d elevate concentrazioni di metotrexato ad un aumento dei suoi effetti tossici; tacrolimus: il rischio di nefrotossicita' aumenta se i due m edicinali vengono somministrati contemporaneamente; ciclosporina: esis tono evidenze limitate a supporto di una possibile interazione tra i d ue medicinali con conseguente aumento del rischio di nefrotossicita'; zidovudina: ci sono prove di un aumentato rischio di emartrosi ed emat oma in pazienti emofilici sieropositivi per l'HIV trattati contemporan eamente con zidovudina e ibuprofene; sulfaniluree: studi clinici hanno mostrato interazioni tra farmaci antiinfiammatori non steroidei e ant idiabetici (sulfoniluree).
Sebbene finora non siano state descritte in terazioni tra l'ibuprofene e le sulfaniluree, si raccomanda un control lo dei valori ematici di glucosio come misura precauzionale durante l' assunzione concomitante; antibiotici chinolonici: dati provenienti dag li studi animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di c onvulsioni associate agli antibiotici chinolonici.


EFFETTI INDESIDERATI:
L'elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effetti indesiderati che sono stati riconosciuti durante il trattamento con i buprofene, anche quelli osservati durante terapie prolungate ad alto d osaggio in pazienti con reumatismo.
Le frequenze riportate, che si est endono oltre le segnalazioni di effetti indesiderati molto rari, si ri feriscono a brevi periodi di trattamento per dosi giornaliere fino ad un massimo di 1.200 mg di ibuprofene per forme farmaceutiche orali e f ino ad un massimo di 1.800 mg per le supposte.
Si deve tenere in consi derazione che le seguenti reazioni avverse sono prevalentemente dose-d ipendenti e variano da individuo a individuo.
Le reazioni avverse asso ciate con la somministrazione di ibuprofene sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi ed organi e la frequenza.
Le fr equenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1 /10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), mol to raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita s ulla base dei dati disponibili).
All'interno di ciascuna classe di fre quenza, gli eventi avversi vengono presentati in ordine decrescente di gravita'.
Le reazioni avverse osservate piu' spesso sono di natura ga strointestinale.
Le reazioni avverse sono nella maggior parte dei casi dose-dipendenti.
In particolare il rischio che si manifesti emorragia gastrointestinale dipende dal dosaggio e dalla durata di trattamento.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastroi ntestinale, talvolta fatale, particolarmente negli anziani.
In seguito a somministrazione di ibuprofene sono state segnalate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, mele na, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo d i Crohn.
Meno frequentemente e' stata osservata gastrite.
Edema, ipert ensione e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in associazione al trattamento con FANS.
Studi clinici e dati epidemiologici suggerisc ono che l'uso di ibuprofene, particolarmente ad alte dosi (2.400 mg al giorno) e per trattamenti a lungo termine, puo' essere associato con un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esemp io infarto del miocardio o ictus).
E' stato descritto il peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fasci te necrotizzante) associato all'uso di farmaci anti-infiammatori non s teroidei.
Questo e' probabilmente dovuto al meccanismo d'azione dei fa rmaci anti-infiammatori non steroidei.
Se si manifestano o peggiorano i segni di un'infezione durante l'uso del prodotto si raccomanda al pa ziente di rivolgersi immediatamente al medico per valutare se e' neces saria una terapia anti- infettiva/antibiotica.
Per trattamenti prolung ati la conta ematica dovrebbe essere controllata regolarmente.
Se si m anifesta uno qualunque dei sintomi di reazioni di ipersensibilita' il paziente deve essere istruito di informare immediatamente il medico e sospendere l'assunzione; cio' puo' accadere anche al primo utilizzo, n el qual caso e' necessaria l'assistenza l'immediato di un medico.
Il p aziente deve essere istruito a sospendere l'assunzione del medicinale e a consultare immediatamente un medico se si manifesta un forte dolor e nella parte superiore dell'addome o melena o ematemesi.
Altre reazio ni avverse.
Infezioni ed infestazioni.
Molto raro: peggioramento di in fiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite nec rotizzante), in casi eccezionali gravi infezioni cutanee e complicazio ni ai tessuti molli sono state riscontrate durante un'infezione da var icella.
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Molto raro: disordini ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agra nulocitosi).
I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superfici ali della bocca, sintomi simil - influenzali, spossatezza grave, sangu inamenti e lividi nasali e cutanei.
In questi casi si deve consigliare al paziente di interrompere immediatamente il medicinale, di evitare qualsiasi farmaco di automedicazione contenente analgesici o antipiret ici e di consultare il medico.
Disturbi psichiatrici.
Molto raro: reaz ioni psicotiche, depressione.
Disturbi del sistema immunitario.
Non co mune: orticaria e prurito; molto raro: gravi reazioni di ipersensibili ta'.
I sintomi possono essere: gonfiore del volto, della lingua e dell a laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave), esacerbazione dell'asma; non nota: reattivita' del trat to respiratorio che comprende asma, broncospasmo o dispnea.
Patologie del sistema nervoso.
Non comune: disturbi del sistema nervoso centrale come mal di testa, capogiro, insonnia, agitazione, irritabilita' o st anchezza; molto raro: meningite asettica.
Patologie dell'occhio.
Non c omune: disturbi visivi.
Patologie dell'orecchio e del labirinto.
Raro: tinnito.
Patologie cardiache.
Molto raro: insufficienza cardiaca, pal pitazioni ed edema, infarto del miocardio.
Patologie vascolari.
Molto raro: ipertensione, vasculite.
Patologie gastrointestinali.
Comune: pr oblemi gastrointestinali, come dolore addominale, nausea e dispepsia, diarrea, flatulenza, stitichezza, bruciore di stomaco, vomito e lievi perdite di sangue nello stomaco e/o nell'intestino che in casi eccezio nali possono causare anemia; non comune: Ulcere gastrointestinali, per forazione o sanguinamento gastrointestinale.
Stomatiti ulcerative, peg gioramento di colite o morbo di Crohn, gastrite, irritazione del retto localizzata; molto raro: esofagiti e formazione di strutture intestin ali simil-diaframmatiche, pancreatiti.
Patologie epatobiliari.
Molto r aro: disfunzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: eruzioni cutanee varie; molto raro: gravi forme di reazioni cutanee come reazioni bollose incl use sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epider mica tossica, alopecia.
Patologie renali e urinarie.
Raro: raramente p ossono verificarsi danni ai tessuti renali (necrosi papillare) ed elev ate concentrazioni di urea nel sangue; molto raro: formazione di edemi in particolare in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale che puo' essere acc ompagnata da insufficienza renale acuta.
Esami diagnostici.
Molto raro : diminuizione dei livelli di emoglobina nel sangue.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influenzare negativa mente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malfor mazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sint esi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio as soluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%.
Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la dura ta della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori dell a sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale.
Inoltre, e' stato riportato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, in animali a cui erano stati somminist rati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periodo orga nogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'i buprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente ne cessari.
Se l'ibuprofene viene usato da una donna che tenta di concepi re, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibil i.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertens ione polmonare); - disfunzione renale che puo' progredire a insufficie nza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine dell a gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse ; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolu ngamento del travaglio.
Di conseguenza, l'ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
L'ibuprofene e i metaboliti passano nel latte materno solo in piccole quantita'.
Poiche' ad oggi non sono noti effetti indesiderati nel lattante, di solito non e' rich iesta l'interruzione dell'allattamento se il medicinale viene assunto alle dosi consigliate per febbre e dolore per trattamenti di breve dur ata.
Ci sono alcune prove che i medicinali che inibiscono la sintesi d i ciclossigenasi/prostaglandine possano causare una compromissione del la fertilita' femminile per effetto sull'ovulazione.
Questo effetto e' reversibile dopo interruzione del trattamento.

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