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Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensita' da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea, dolore dentale.

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DENOMINAZIONE:
ENANTYUM COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni compressa contiene: dexketoprofene 12.5 mg o 25 mg come dexketopr ofene trometamolo.

ECCIPIENTI:
Amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, glic erolo distearato, ipromellosa, titanio diossido, glicole propilenico, macrogol 6000.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensita' da liev e a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea, dolore de ntale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:
Questo farmaco non va usato nei seguenti casi: pazienti con ipersensib ilita' al principio attivo, o ad altri FANS, o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti nei quali principi attivi ad azione simile (es.
a cido acetilsalicilico, o altri FANS), scatenano attacchi d'asma, bronc ospasmo, rinite acuta, o sono la causa di polipi nasali, orticaria o e dema angioneurotico; reazioni fotoallergiche o fototossiche note duran te il trattamento con ketoprofene o fibrati; pazienti con storia di sa nguinamento o perforazione gastrointestinale in relazione a precedente terapia con FANS; pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastro intestinale o anamnesi positiva per sanguinamento, ulcerazione o perfo razione gastrointestinale; pazienti con dispepsia cronica; pazienti ch e hanno altri sanguinamenti attivi o disturbi della coagulazione; pazi enti con malattia di Crohn o colite ulcerosa; pazienti con insufficien za cardiaca grave; pazienti con disfunzione renale da moderata a sever a (clearance della creatinina <= 59 ml/min); pazienti con grave compro missione della funzione epatica (punteggio Child-Pugh 10 - 15); pazien ti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione; pazient i con disidratazione severa (causata da vomito, diarrea o insufficient e assunzione di liquidi); durante il terzo trimestre di gravidanza e l 'allattamento.

POSOLOGIA:
Posologia.
Adulti.
In base alla natura e all'intensita' del dolore, la dose raccomandata e' in genere di 12.5 mg ogni 4-6 ore o di 25 mg ogn i 8 ore.
La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg.
Gli eff etti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bass a dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Questo farmaco non e' indicato nei trattamenti a lungo termine e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico.
Anziani.
Nel paziente anziano si raccomanda di in iziare la terapia al limite inferiore del range di dosaggio (50 mg di dose giornaliera totale).
Il dosaggio puo' essere aumentato in modo da raggiungere quello impiegato per la popolazione generale solo dopo ch e sia stata accertata una buona tollerabilita' generale.
Insufficienza epatica.
I pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata dev ono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera tota le) e devono essere sottoposti a stretto controllo medico.
Questo medi cinale non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica gra ve.
Insufficienza renale.
Nei pazienti con danno renale lieve (clearan ce della creatinina 60 - 89 ml/min), il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale.
Questo farmaco non deve es sere usato in pazienti con danno renale da moderato a severo (clearanc e della creatinina <= 59 ml/min).
Popolazione pediatrica.
Questo medic inale non e' stato studiato nei bambini e negli adolescenti.
Pertanto, la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite ed il prodotto no n deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Modo di somminist razione.
La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quanti ta' di liquido (ad esempio un bicchiere di acqua).
La concomitante som ministrazione di cibo ritarda la velocita' di assorbimento del farmaco , pertanto in caso di dolore acuto si raccomanda che la somministrazio ne avvenga almeno 30 minuti prima dei pasti.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
Conservare il bl ister nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

AVVERTENZE:
Usare con precauzione in pazienti con storia di condizioni allergiche.
L'uso concomitante di questo farmaco e altri FANS, compresi gli inibi tori selettivi della ciclossigenasi 2 deve essere evitato.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa do se efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occo rre per controllare i sintomi.
Sicurezza gastrointestinale.
Sanguiname nto, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in varie fasi del tratta mento, con o senza sintomi di avvertimento o precedente storia di grav i eventi gastrointestinali.
In caso di comparsa di sanguinamento o ulc erazione gastrointestinale in pazienti in trattamento con questo medic inale, si deve sospendere il trattamento.
Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l'aumentare delle dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione e nelle persone anziane.
Anzian i: gli anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni indesiderate a i FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, c he possono essere fatali.
Questi pazienti devono cominciare il trattam ento con la minore dose possibile.
Come per tutti i FANS, prima di ini ziare il trattamento con dexketoprofene, bisogna indagare su pregresse storie di esofagiti, gastriti e/o ulcera peptica e assicurarsi della loro totale guarigione.
Pazienti con sintomi gastrointestinali o stori a di disturbi gastrointestinali devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gas trointestinale.
I FANS devono essere somministrati con cautela a pazie nti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malatt ia di Crohn) in quanto le loro condizioni possono essere esacerbate.
U na terapia combinata con agenti protettivi (per es.
misoprostolo o ini bitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti, e anche per i pazienti che assumono contemporaneament e acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale.
I pazienti con storia di tossi cita' gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qu alsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastro intestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Si co nsiglia cautela nei pazienti che ricevono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i c orticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettiv i del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido a cetilsalicilico.
Sicurezza renale.
Da usarsi con cautela in pazienti c on compromissione della funzionalita' renale.
In questi pazienti, l'us o dei FANS puo' provocare un peggioramento della funzione renale, rite nzione di liquidi e edema.
Cautela e' richiesta anche in pazienti sott o terapia diuretica o in quei pazienti che possono sviluppare ipovolem ia, a causa di un aumentato rischio di nefrotossicita'.
Durante il tra ttamento deve essere assicurato un adeguato apporto di liquidi per pre venire la disidratazione associata ad un possibile aumento della tossi cita' renale.
Come tutti i FANS il medicinale puo' causare un aumento dell'azotemia e della creatininemia.
Come per gli altri inibitori dell a sintesi delle prostaglandine, puo' essere associato ad effetti avver si a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrit e interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insuf ficienza renale acuta.
I pazienti anziani tendono piu' facilmente ad a vere funzione renale ridotta.
Sicurezza epatica.
Da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica.
Come gli altri FANS, il medicinale puo' causare lievi aumenti transitori di alc uni parametri epatici ed anche degli aumenti significativi delle AST e ALT.
Nel caso si verifichi un significativo incremento di tali parame tri, il trattamento deve essere interrotto.
I pazienti anziani tendono piu' facilmente a soffrire di ridotta funzionalita' epatica.
Sicurezz a cardiovascolare e cerebrovascolare.
Un adeguato monitoraggio ed oppo rtune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storia di ipertensio ne e/o insufficienza cardiaca lieve o moderata.
E' necessaria una part icolare cautela nei pazienti con storia di patologie cardiache, in par ticolare quelli con precedenti episodi di insufficienza cardiaca.
In q uesti pazienti e' stato infatti riportato un aumento del rischio di sc atenare un'insufficienza cardiaca, poiche' sono stati riscontrati rite nzione di liquidi e edema in associazione al trattamento con i FANS.
S tudi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FA NS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) pu o' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombo tici arteriosi (ad es.
infarto del miocardio o ictus).
Non ci sono dat i sufficienti per escludere un rischio simile per dexketoprofene.
Cons eguentemente, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficien za cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia art eriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con dexketoprofene solo dopo attenta valutazione.
Analoghe consideraz ioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lung a durata in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascola ri (ad es.
ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l'aggregazione piastrini ca e prolungare il tempo di sanguinamento mediante l'inibizione della sintesi delle prostaglandine.
Pertanto, l'uso di dexketoprofene nei pa zienti che ricevono altri trattamenti che interferiscono con l'emostas i, come warfarin o altri cumarinici o eparine non e' raccomandato.
I p azienti anziani tendono piu' facilmente ad avere funzione cardiovascol are ridotta.
Reazioni cutanee.


INTERAZIONI:
Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci antinfiammato ri non steroidei (FANS) in generale: associazioni non consigliabili: a ltri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2) e d osi elevate di salicilati (>= 3 g/die): la somministrazione contempora nea di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinament o gastrointestinale a causa di un effetto sinergico; anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti di anticoagulanti come warfarin a causa dell'elevato legame alle proteine plasmatiche del dexketoprofen e e dell'inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastroduodenale.
Se l'associazione non puo' essere evitata, occorre e ffettuare un'attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei param etri di laboratorio; eparine: aumentato rischio di emorragia (dovuto a ll'inibizione della funzione piastrinica ed al danno alla mucosa gastr oduodenale).
Se l'associazione non puo' essere evitata, occorre effett uare un'attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio; corticosteroidi: aumentato rischio di ulcerazione o sa nguinamento gastrointestinale; litio (descritto con diversi FANS): i F ANS aumentano i livelli ematici del litio che puo' raggiungere valori tossici (diminuita escrezione renale di litio).
Questo parametro perta nto richiede un attento monitoraggio durante l'istituzione, l'aggiusta mento e l'interruzione del trattamento con dexketoprofene; metotrexato , usato a dosi elevate quali 15 mg/settimana o piu': aumentata tossici ta' ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua c learance renale, provocata dai farmaci antinfiammatori in genere; idan toine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono es sere potenziati.
Associazioni che richiedono cautela: diuretici, ACE-i nibitori, antibiotici aminoglicosidici ed antagonisti del recettore de ll'angiotensina II: il dexketoprofene puo' ridurre l'effetto dei diure tici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con ridott a funzione renale (ad es.
pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la somministrazione concomitante di agen ti che inibiscono la ciclossigenasi e gli ACE-inibitori, antagonisti d el recettore dell'angiotensina II o antibiotici aminoglicosidici puo' causare un ulteriore deterioramento della funzione renale, che di soli to e' reversibile.
In caso di prescrizione combinata di dexketoprofene con un diuretico, e' essenziale assicurarsi che il paziente sia adegu atamente idratato e monitorare la funzione renale all'inizio del tratt amento.
metotrexato, usato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aumenta ta tossicita' ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione d ella sua clearance renale causata dai farmaci antinfiammatori in gener e.
Conta ematica settimanale nelle prime settimane dell'associazione.
Aumentata sorveglianza, oltre che per il paziente anziano, in caso di insufficienza renale anche lieve.
Pentossifillina: aumentato rischio d i emorragia.
Aumentare il monitoraggio clinico e controllare con maggi ore frequenza il tempo di sanguinamento.
Zidovudina: rischio di aument ata tossicita' a carico della linea eritrocitaria a causa dell'azione sui reticolociti, con insorgenza di anemia grave una settimana dopo l' inizio del trattamento con i FANS.
Controllare l'emocromo completo ed i reticolociti ogni una o due settimane durante il trattamento con FAN S.
Sulfoniluree: i FANS possono aumentare l'effetto ipoglicemico delle sulfoniluree per spiazzamento dai siti di legame delle proteine plasm atiche.
Combinazioni da prendere in considerazione: Beta-bloccanti: il trattamento con i FANS puo' diminuire il loro effetto antiipertensivo a causa dell'inibizione della sintesi delle prostaglandine.
Ciclospor ine e tacrolimus: i FANS possono potenziarne la nefrotossicita' a caus a degli effetti mediati dalle prostaglandine renali.
Durante la terapi a di associazione la funzione renale va tenuta sotto controllo.
Trombo litici: rischio accresciuto di emorragia.
Agenti antiaggreganti ed ini bitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumentato risch io di sanguinamento gastrointestinale.
Probenecid: puo' aumentare le c oncentrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione puo' essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione d el tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustam ento della dose del dexketoprofene.
Glicosidi cardioattivi: i FANS pos sono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidi.
Mifepristo ne: esiste il rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina-s intetasi possano alterare l'efficacia del mifepristone.
Evidenze limit ate fanno ritenere che la somministrazione concomitante di FANS nello stesso giorno della somministrazione di prostaglandine non influenzi n egativamente gli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduca l'e fficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza.
Antibiotici c hinolonici: studi sull'animale indicano che alte dosi di chinoloni in combinazione con i FANS possono aumentare il rischio dell'insorgenza d i convulsioni.
Tenofovir: l'uso concomitante con FANS puo' aumentare l 'azotemia e la creatinina, di conseguenza va monitorata la funzione re nale per tenere sotto controllo una possibile influenza sinergica sull a funzione renale.
Deferasirox: l'uso concomitante con FANS puo' aumen tare il rischio di tossicita' gastrointestinale.
Quando si somministra deferasirox con queste sostanze e' necessario effettuare un rigoroso monitoraggio clinico.
Pemetrexed: l'uso concomitante con FANS puo' rid urre l'eliminazione del pemetrexed, pertanto occorre esercitare cautel a nel somministrare dosi piu' alte di FANS; nei pazienti con insuffici enza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa t ra 45 e 79 ml/min), la somministrazione concomitante di pemetrexed con FANS deve essere evitata per 2 giorni prima e 2 giorni dopo la sommin istrazione di pemetrexed.

EFFETTI INDESIDERATI:
Di seguito, divisi per classificazione per sistemi ed organi ed elenca ti in ordine di frequenza, sono riportati gli eventi avversi, probabil mente correlati con dexketoprofene, verificatisi durante il corso degl i studi clinici e dopo la commercializzazione di questo farmaco.
Patol ogie del sistema emolinfopoietico.
Molto raro: neutropenia trombocitop enia.
Disturbi del sistema immunitario.
Raro: edema della laringe; mol to raro: reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Raro: anoressia.
Disturbi psichiat rici.
Non comune: insonnia; ansia.
Patologie del sistema nervoso.
Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza; raro: parestesia, sincope.
Pato logie dell'occhio.
Molto raro: offuscamento della vista.
Patologie del l'orecchio e del labirinto.
Non comune: vertigini; molto raro: tinnito .
Patologie cardiache.
Non comune: palpitazioni; molto raro: tachicard ia.
Patologie vascolari.
Non comune: vampate di calore; raro: ipertens ione; molto raro: ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e med iastiniche.
Raro: bradipnea; molto raro: broncospasmo, dispnea.
Patolo gie gastrointestinali.
Comune: nausea e/o vomito, dolore addominale, d iarrea, dispepsia; non comune: gastriti, stipsi, secchezza della bocca , flatulenza; raro: ulcera peptica, emorragia da ulcera peptica o perf orazione da ulcera peptica; molto raro: pancreatite.
Patologie epatobi liari.
Raro: lesione epatocellulare.
Patologie della cute e del tessut o sottocutaneo.
Non comune: rash; raro: orticaria, acne, aumento della sudorazione; molto raro: sindrome di stevens johnson, necrolisi epide rmica tossica (sindrome di lyell), angioedema,edema facciale, reazione di fotosensibilita', prurito.
Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo.
Raro: mal di schiena.
Patologie renali e u rinarie.
Raro: insufficienza renale acuta, poliuria; molto raro: nefri te o sindrome nefrosica.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.
Raro: disturbi mestruali; disturbi prostatici.
patologie sis temiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Non comun e: affaticamento, dolore, astenia, brividi, senso di malessere; raro: edema periferico.
Esami diagnostici.
Raro: anomalie nei test di funzio nalita' epatica.
Gli effetti indesiderati piu' comuni sono di natura g astrointestinale.
Si possono manifestare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, soprattutto negli anziani.
A seguito della somministrazione sono state riportate nausea , vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, m elena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e mala ttia di Crohn.
Meno frequentemente e' stata osservata gastrite.
In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensio ne e insufficienza cardiaca.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Questo farmaco e' controindicato durante il terzo trimestre di gravida nza e durante l'allattamento.
Gravidanza.
L'inibizione della sintesi d elle prostaglandine puo' influenzare negativamente la gravidanza e/o l o sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggerisco no un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gas troschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandin e nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazi oni cardiache risulta aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1.5%.
E ' stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdit a pre- e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale.
Inoltre, un aume nto di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolar e, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibi tori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenet ico.
Tuttavia, gli studi condotti sugli animali con il dexketoprofene non hanno indicato tossicita' riproduttiva.
Durante il primo ed il sec ondo trimestre di gravidanza, il dexketoprofene non deve essere sommin istrato se non in casi strettamente necessari.
Se il dexketoprofene e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e se condo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento dev ono essere mantenute le piu' basse possibili.
Durante il terzo trimest re di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandi ne possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligoidramnios ; la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile pro lungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazio ni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Allatt amento.
Non e' stato accertato se il dexketoprofene sia secreto nel la tte materno.
Questo medicinale e' controindicato durante l'allattament o.
Fertilita'.
Come con altri FANS, l'uso di questo farmaco puo' ridur re la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che inten dono concepire.
Si deve considerare l'interruzione del trattamento con dexketoprofene nelle donne che hanno difficolta' di concepimento o so ttoposte ad indagini sull'infertilita'.

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