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Per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e legamenti.

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DENOMINAZIONE:
DICLOREUM ACTIGEL 1 % GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:
Diclofenac idrossietilpirrolidina.

ECCIPIENTI:
Macrogoli, macrogol stearato, cetil stearil-2-etilesanoato, carbomeri, trolamina, alcool isopropilico, fragranza, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reu matica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e de i legamenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:
Ipersensibilita' individuale accertata verso i componenti del prodotto ; pazienti nei quali si sono verificati attacchi d'asma, orticaria o r initi acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farma ci antinfiammatori non steroidei (FANS), nonche' l'isopropanolo; contr oindicato nel terzo trimestre di gravidanza; bambini ed adolescenti.
E ' controindicato l'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferio re ai 14 anni.

POSOLOGIA:
Adulti al di sopra dei 18 anni: applicare il farmaco 3 o 4 volte al gi orno sulla zona da trattare, frizionando leggermente.
Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata.
Per ese mpio 2-4 g (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e un a noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm^2.
Dopo l' applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse tratt ate con il gel.
Usare solo per brevi periodi di trattamento.
Adolescen ti dai 14 anni ai 18 anni: applicare 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente.
Il quantitativo da applicare dip ende dalla dimensione della parte interessata.
Per esempio 2-4 g (quan titativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono suf ficienti per trattare un'area di 400-800 cm^2.
Dopo l'applicazione, la varsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel.
Bambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insufficienti s ull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sot to dei 14 anni.
Pertanto, l'uso del prodotto e' controindicato nei bam bini al di sotto dei 14 anni di eta'.
Anziani: puo' essere impiegato i l dosaggio abituale previsto per gli adulti.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE:
La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di dicl ofenac topico non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su a ree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto d elle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac ).
Il farmaco non deve essere applicato su ferite cutanee o lesioni ap erte, ma solo su pelle intatta.
Evitare che il preparato venga a conta tto con gli occhi e le mucose.
Il gel non deve essere ingerito.
Nei pa zienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico si sconsiglia l'uso c oncomitante di farmaci antiflogistici sistemici.
I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infia mmazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi a smatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Qui ncke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS piu ' spesso di altri pazienti.
L'impiego, specie se prolungato, di altri prodotti per uso topico puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione .
In tal caso e' necessario interrompere il trattamento e istituire un a terapia idonea.
Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cuta neo dopo applicazione del prodotto.
Il diclofenac topico puo' essere u sato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un benda ggio occlusivo che non lasci passare aria.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

INTERAZIONI:
Sebbene dagli studi di biodisponibilita' risulti improbabile un'intera zione con altri farmaci, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilita' di competizione tra il diclofe nac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmati che.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' fre quente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota.
Disturbi del sistema immunitario.
Molto ra ro: ipersensibilita' (inclusa orticaria), edema angioneurotico.
Infezi oni e infestazioni.
Molto raro: rash con pustole.
Patologie respirator ie, toraciche e mediastiniche.
Molto raro: asma.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: rash, eczema, eritema, dermatite ( inclusa dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa; molt o raro: reazione di fotosensibilita'.
L'utilizzo del prodotto in assoc iazione con altri farmaci contenenti diclofenac puo' dar luogo a fenom eni di ipersensibilita' alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e reazioni cutanee a evoluzione grave (sind rome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica.
Facendo riferiment o all'esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemi ca, si raccomanda quanto segue: L'inibizione della sintesi di prostagl andine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo em brio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumenta to rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dop o l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
E' stato ritenuto che il rischio aumenta con l a dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione d i inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare u n aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embriofetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclu sa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano s tati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se il diclofenac e' usato da una donna in att esa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravida nza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata de l trattamento piu' breve possibile.
Durante il terzo trimestre di grav idanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono es porre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura de l dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che p uo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento d el tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrer e anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risul tanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, il d iclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'.
Tuttavia, alle dosi terapeutiche del farmaco non sono previsti effetti sul latta nte.
A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattan o, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto con siglio di un professionista sanitario.
In questa circostanza, il medic inale non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne ' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo .

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