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Paracetamolo Zeta Sciroppo 120mg/5ml
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Paracetamolo Zeta Sciroppo 120mg/5ml

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Utilizzato per il trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio.

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DENOMINAZIONE:
PARACETAMOLO ZETA 120 MG/5 ML SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesici ed antipiretici, anilidi.

PRINCIPI ATTIVI:
1 ml di soluzione orale contiene 24 mg di paracetamolo.

ECCIPIENTI:
Saccarosio, macrogol 6000, potassio sorbato (E 202), sodio benzoato (E 211), saccarina sodica, acido citrico monoidrato, sodio citrato, arom a fragola (glicole propilenico), aroma mandarino naturale, acqua depur ata.

INDICAZIONI:
Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc.
Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed al tre manifestazioni dolorose di media entita', di varia origine.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:
Ipersensibilita' al principio attivo (paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti affetti da grave anemia emolitica.
Grave i nsufficienza epatocellulare.

POSOLOGIA:
Posologia.
Nei bambini di peso fino a 7,2 kg si raccomanda di utilizza re medicinali a base di paracetamolo disponibili in commercio nella fo rmulazione in gocce orali, dotati di dispositivo dosatore idoneo al ra ggiungimento delle dosi necessarie.
Nei bambini fino a 10 anni di eta' e' indispensabile rispettare la posologia definita in base al peso co rporeo e non in base all'eta', che e' approssimativa ed indicata solo a titolo di informazione.
Se l'eta' del bambino non corrisponde al pes o riportato, fare sempre riferimento al peso corporeo per la scelta de l dosaggio.
Lo schema posologico di questo farmaco in rapporto al peso e' il seguente.
Da 7,2 kg.
Eta' 5-6 mesi.
Dose singola: 4,5 ml.
Dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore).
Da 8 kg.
Eta' 7-10 mesi.
Dos e singola: 5 ml.
Dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore).
Da 9 k g.
Eta' 11-14 mesi.
Dose singola: 5,5 ml.
Dose giornaliera: fino a 4 v olte (ogni 6 ore).
Da 10 kg.
Eta' 15-19 mesi.
Dose singola: 6 ml.
Dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore).
Da 11 kg.
Eta' 20-23 mesi.
Dose singola: 6,5 ml.
Dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore).
D a 12 kg.
Eta' 2 anni.
Dose singola: 7,5 ml.
Dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore).
Da 14 kg.
Eta' 3 anni.
Dose singola: 8,5 ml.
Dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore).
Da 16 kg.
Eta' 4 anni.
Dose singola: 10 ml.
Dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore).
Da 18 kg.
Eta' 5 anni.
Dose singola: 11 ml.
Dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore).
Da 20 kg.
Eta' 6 anni.
Dose singola: 12,5 ml.
Dose gior naliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore).
Da 22 kg.
Eta' 7 anni.
Dose sing ola: 13,5 ml.
Dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore).
Da 25 kg.
Eta' 8 anni.
Dose singola: 15,5 ml.
Dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore).
Da 28 kg.
Eta' 9 anni.
Dose singola: 17,5 ml.
Dose giorn aliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore).
Da 31 kg fino a 32 kg.
Eta' 10 an ni.
Dose singola: 19 ml.
Dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore) .
Nei bambini sopra i 10 anni di eta' il rapporto tra peso ed eta' div iene non piu' omogeneo a causa dello sviluppo puberale che, a parita' di eta', ha un diverso impatto sul peso corporeo a seconda del sesso e delle caratteristiche individuali del bambino.
Pertanto, sopra i 10 a nni di eta', la posologia della soluzione orale viene indicata in term ini di intervalli di peso e di eta', come di seguito riportato.
Bambin i di peso tra 33 e 40 kg (di eta' superiore ai 10 anni ed inferiore ai 12 anni): 20 ml di soluzione orale alla volta (corrispondenti a 480 m g), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somminis trazioni al giorno.
Adolescenti di peso superiore a 40 kg (di eta' ugu ale o superiore a 12 anni) ed adulti: 20 ml di soluzione orale alla vo lta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 4 ore, s enza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Negli adulti, la posolo gia massima per via orale e' di 3000 mg di paracetamolo al giorno.
Il medico deve valutare la necessita' di trattamenti per oltre 3 giorni c onsecutivi.
Modo di somministrazione.
La soluzione orale contiene 24 m g di paracetamolo per ml di prodotto.
La confezione contiene un regolo posologico per facilitare il calcolo della dose del prodotto in funzi one del peso corporeo.
Alla confezione sono annessi una siringa dosatr ice con indicate tacche di livello corrispondenti a 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml, 4,5 ml e 5 ml ed un bicchierino dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacita' di 5,5 ml, 6 ml, 6,5 ml, 7,5 ml, 8,5 ml, 10 ml, 11 ml, 12,5 ml, 13,5 ml, 15,5 ml, 17,5 ml e 19 ml, per la dispensazione della dose corretta da dover assumere.
Per l'apertur a del flacone, spingere il tappo verso il basso e contemporaneamente g irare.
Introdurre la siringa nel flacone e tirare delicatamente lo sta ntuffo riempendola fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata .
Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino ed esercit are una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la soluzione.
Per dosaggi superiori a 5 ml, versare il contenuto nel bicchierino.
R ipetere l'atto fino al raggiungimento della tacca corrispondente al do saggio indicato e somministrare al bambino, invitandolo a bere.
Nei ba mbini di eta' superiore ai 10 anni e negli adulti, per i dosaggi pari a 20 ml, utilizzare il bicchierino riempendolo 2 volte fino alla tacca di 10 ml (e' disponibile anche una confezione in bustine monouso da 1 0 ml).
Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo il preli evo dal flacone.
Ogni eventuale residuo di prodotto nel bicchierino de ve essere eliminato.
Dopo l'uso chiudere il flacone avvitando a fondo il tappo e lavare la siringa ed il bicchierino con acqua calda.
Lascia rli asciugare, tenendoli fuori dalla portata e dalla vista dei bambini .
Insufficienza renale.
In caso di insufficienza renale grave (clearan ce della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le sommin istrazioni deve essere di almeno 8 ore.

CONSERVAZIONE:
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dal la luce.

AVVERTENZE:
Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.
Usare con caute la in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o p iu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, maln utrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione , ipovolemia.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compres a la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9 ), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono prov ocare alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, percio' la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto contro llo medico.
In caso di uso protratto e' consigliabile monitorare la fu nzione epatica e renale e la crasi ematica.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare ch e non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avvers e.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qual siasi altro farmaco.
Questo farmaco contiene saccarosio: questo medici nale contiene 7 g di saccarosio per dose da 20 ml (0,35 g di saccarosi o per ogni ml).
Da tenere in considerazione in persone affette da diab ete mellito.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intoller anza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da ins ufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinal e; sodio: questo medicinale contiene 43 mg di sodio per dose da 20 ml equivalente a 2,1% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata da ll'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto; sodio benzoato: q uesto medicinale contiene 100 mg di sodio benzoato per dose da 20 ml.
Glicole propilenico (nell'aroma fragola): questo medicinale contiene f ino a 48 mg di glicole propilenico per dose da 20 ml.

INTERAZIONI:
L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita' dello svuotamento gastrico.
Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es.
anticolinergici, oppioidi) o aument ano (ad es.
procinetici) la velocita' dello svuotamento gastrico puo' determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisp onibilita' del prodotto.
La somministrazione concomitante di colestira mina riduce l'assorbimento del paracetamolo.
L'assunzione contemporane a di paracetamolo e cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emivit a del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita'.
L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con a nticoagulanti orali puo' indurre leggere variazioni nei valori di INR.
In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu' frequente de i valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il tratta mento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle mo nossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono a vere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.
La somministr azione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione dell'uri cemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella dell a glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

EFFETTI INDESIDERATI:
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo or ganizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA.
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singo li effetti elencati.
Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocit openia, leucopenia, anemia, agranulocitosi.
Disturbi del sistema immun itario: reazioni di ipersensibilita' (orticaria, angioedema, edema del la laringe, shock anafilattico).
Patologie del sistema nervoso: vertig ini.
Patologie gastrointestinali: reazione gastrointestinale.
Patologi e epatobiliari: funzionalita' epatica anormale, epatite.
Patologie del la cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, sindrome di st evens johnson, necrolisi epidermica, eruzione cutanea.
Patologie renal i ed urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, emat uria, anuria.
Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazion e del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio con tinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sa nitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta t ramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenzia farmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re  azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne ' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale.
Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in uter o mostrano risultati non conclusivi.
Se clinicamente necessario, il pa racetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo pos sibile e con la piu' bassa frequenza possibile.


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