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Amorolfina Mylan Samlto 5% 2,5ml (Equivalente Onilaq Locetar)
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Amorolfina Mylan Smalto 5% 2,5ml (Equivalente Onilaq Locetar)

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Amorolfina Mylan (Equivalente Onilaq Locetar).Trattamento delle onicomicosi senza coinvolgimento della matrice causate da dermatofiti, lieviti e muffe

Quantità
Disponibile

DENOMINAZIONE:
AMOROLFINA MYLAN GENERICS 5% SMALTO MEDICATO PER UNGHIE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Altri antimicotici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:
1 ml di questo farmaco contiene amorolfina cloridrato equivalente a 50 mg di amorolfina.

ECCIPIENTI:
Alcol etilico anidro, copolimero dell'ammonio metacrilato (tipo A), et ile acetato, butile acetato, triacetina.

INDICAZIONI:
Trattamento delle onicomicosi senza coinvolgimento della matrice causa te da dermatofiti, lieviti e muffe.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.

POSOLOGIA:
Questo medicinale deve essere applicato sulle unghie delle dita delle mani colpite una o due volte alla settimana o sulle unghie dei piedi una volta alla settimana.
Il paziente deve applicare lo smal to nel modo seguente.
Prima di iniziare il trattamento con questo farm aco e' necessario che le zone interessate dell'unghia (in particolare la superficie) siano limate il piu' a fondo possibile usando la lima p er unghie fornita.
La superficie deve poi essere pulita e sgrassata co n un tampone (fornito).
E' possibile applicare uno smalto cosmetico qu ando siano trascorsi almeno 10 minuti dall'applicazione dello smalto m edicato per unghie al 5% di amorolfina.
Prima di ripetere l'applicazio ne di questo medicinale, ogni residuo di smalto medicato per unghie e, se presente, di smalto cosmetico, deve essere rimosso con cura, le un ghie colpite devono in seguito essere limate nuovamente se necessario, e devono sempre esserepulite con un tampone imbevuto di alcol per rim uovere qualsiasi traccia di smalto.
Attenzione: la lima per unghie usa ta per le unghie malate non deve essere usata per le unghie sane.
Con una delle spatole riutilizzabili fornite, applicare lo smalto su tutta la superficie dell'unghia malata e lasciare asciugare.
Dopo l'uso, pu lire la spatola con lo stesso tampone usato in precedenza per pulire l e unghie.
Tenere il flacone accuratamente chiuso.
Per ogni unghia da t rattare bisogna immergere la spatola nel flacone contenente lo smalto, senza strofinarla sul bordo del flacone stesso.
Attenzione: quando si utilizzano solventi organici (diluenti, acquaragia, ecc.), indossare guanti impermeabili al fine di proteggere lo smalto questo farmaco pre sente sulle unghie.
Questo medicinale e' efficace in onicomicosi di es tensione moderata.
Il trattamento deve essere continuato senza interru zioni fino a quando l'unghia si e' rigenerata e la zona colpita e' com pletamente guarita.
La frequenza e la durata del trattamento dipendono essenzialmente dall'intensita' e dalla localizzazione dell'infezione.
In generale occorrono sei mesi di terapia per le unghie delle mani e da nove a dodici mesi per le unghie dei piedi.
Si raccomanda un contro llo dei risultati del trattamento ad intervalli di circa tre mesi.
Se e' presente anche Tinea pedis deve essere trattata con una appropriata crema antimicotica.
Anziani: non vi sono raccomandazioni di dosaggio specifiche per l'uso in pazienti anziani.
Popolazione pediatrica: al m omento non vi sono raccomandazioni di dosaggio specifiche per l'uso in bambini a causa della mancanza di esperienza clinica.
Modo di sommini strazione: uso cutaneo.

CONSERVAZIONE:
Proteggere dal calore.
Tenere il flacone ben chiuso dopo l'uso.

AVVERTENZE:
Questo farmaco non deve essere applicato sulla cute intorno all'unghia .
Evitare il contatto dello smalto con gli occhi, le orecchie e le muc ose.
In assenza di dati clinici, i bambini non devono essere trattati con questo medicinale.
Durante il trattamento con questo farmaco non d evono essere utilizzate unghie artificiali.
Dopo l'applicazione di que sto medicinale, deve essere rispettato un intervallo di almeno 10 minu ti prima dell'applicazione di uno smalto cosmetico.
Prima di ripetere l'applicazione di questo farmaco, e' necessario rimuovere con cura lo smalto cosmetico.
In caso di utilizzo di solventi organici, e' bene in dossare guanti impermeabili per non rimuovere lo strato di amorolfina smalto medicato per unghie.
In seguito all'utilizzo di questo prodotto potrebbe verificarsi una reazione allergica sistemica o locale.
In qu esto caso, l'utilizzo del prodotto deve essere immediatamente interrot to e deve essere consultato un medico.
Rimuovere con cura il prodotto utilizzando un solvente per unghie.
Il prodotto non deve piu' essere a pplicato.

INTERAZIONI:
Non sono stati condotti studi di interazione.
L'uso di smalti cosmetic i o unghie artificiali deve essere evitato durante il trattamento.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse rilevate sono rare.
Possono comparire disturbi ung ueali (ad es.
decolorazione dell'unghia, rottura dell'unghia o fragili ta' ungueale).
Queste reazioni potrebbero essere correlate alla presen za della patologia onicomicotica stessa.
Disturbi del sistema immunita rio.
Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilita' (reazioni allerg iche sistemiche).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Rar a: disturbi ungueali, scolorimento ungueale, onicoclasi, onicoressi; m olto rara: sensazione di bruciore cutaneo; non nota (non può essere de finita sulla base dei dati disponibili): eritema, prurito, dermatite d a contatto, orticaria, vesciche.
Esperienza post-commercializzazione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle re azioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del me dicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo de l rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e ' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite i l sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.g ov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re  azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L'esperienza relativa all'utilizzo di amorolfina durante la gravidanza e/o l'allattamento e' limitata.
Sono stati riportati solo pochi casi di esposizione all'uso topico di amorolfina in donne in gravidanza dur ante il periodo post-autorizzativo, pertanto il rischio potenziale non e' noto.
Studi condotti in animali hanno mostrato una tossicita' ripr oduttiva a dosi orali elevate; non e' noto se l'amorolfina e' escreta nel latte materno.
L'amorolfina non deve essere usata durante la gravi danza e/o l'allattamento a meno che non sia chiaramente necessario.

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