Buscopan Compositum 20 Compresse
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Buscopan Compositum 20 Compresse

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Dolori parossistici nelle affezioni del tratto gastrointestinale, dolori a carattere spastico, discinesie del tratto urinario e biliare, dismenorrea.

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DENOMINAZIONE:
BUSCOPAN COMPOSITUM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antispastici in associazione con analgesici.

PRINCIPI ATTIVI:
Questo farmaco da 10 mg + 500 mg compresse rivestite.
Una compressa ri vestita contiene: N-butilbromuro di joscina 10 mg, paracetamolo 500 mg .
Questo farmaco da 10 mg + 800 mg supposte.
Una supposta contiene: Nbutilbromuro di joscina 10 mg, paracetamolo 800 mg.

ECCIPIENTI:
Compresse rivestite.
Nucleo: cellulosa microcristallina, carmellosa so dica, amido di mais, etilcellulosa, silice colloidale, magnesio steara to.
Rivestimento: ipromellosa, poliacrilati, titanio biossido, macrogo l 6000, talco, silicone-agente antischiuma.
Supposte: esteri gliceridi di acidi grassi saturi, lecitina di soia.

INDICAZIONI:
Dolori parossistici nelle affezioni del tratto gastrointestinale, dolo ri a carattere spastico, discinesie del tratto urinario e biliare, dis menorrea.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:
Questo farmaco e' controindicato in caso di: ipersensibilita' ai princ ipi attivi (N-butilbromuro di joscina e paracetamolo), ad antiinfiamma tori non steroidei o ad uno qualsiasi degli eccipienti; glaucoma ad an golo acuto; ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria ; stenosi meccanica del tratto gastrointestinale; stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico; ileo paralitico o ostruttivo; megacolon; colite ulcerosa; esofagite da reflusso; atoni a intestinale dell'anziano e dei soggetti debilitati; miastenia grave; eta' pediatrica; i prodotti a base di paracetamolo sono controindicat i nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato de idrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica; grave insuf ficienza epatocellulare (Child - Pugh C).
L'uso di questo farmaco e' c ontroindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con un eccipiente del prodotto: questo medicinale da 10 mg + 800 mg supposte non deve essere utilizzato in pazienti con una s toria di allergia alla soia o alle arachidi.

POSOLOGIA:
La seguente posologia e' consigliabile per gli adulti, salvo diversa p rescrizione medica.
Compresse rivestite: 1-2 compresse 3 volte al gior no.
Non superare le 6 compresse al giorno.
Le compresse non devono ess ere masticate, ma inghiottite intere con una quantita' sufficiente di acqua.
Supposte: 1 supposta 3-4 volte al giorno.
Non superare le 4 sup poste al giorno.
Durata del trattamento: questo farmaco non deve esser e assunto per piu' di tre giorni se non in seguito a prescrizione medi ca.
Popolazione pediatrica: l'uso di questo medicinale non e' raccoman dato nei bambini al di sotto di 10 anni di eta'.
La contemporanea somm inistrazione di altri farmaci contenenti paracetamolo, puo' richiedere un aggiustamento posologico.

CONSERVAZIONE:
Compresse rivestite: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
Supposte: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE:
Questo medicinale non deve essere assunto per piu' di 3 giorni se non indicato dal medico.
Invitare il paziente a rivolgersi al medico se il dolore persiste o peggiora, se si verificano nuovi sintomi, o se inso rge rossore o gonfiore perche' questi potrebbero essere sintomi di una grave condizione.
Nel caso di dolore addominale grave di origine scon osciuta che persista, peggiori o sia accompagnato da sintomi quali feb bre, nausea, vomito, alterazione dei movimenti intestinali, addome dis teso, calo della pressione arteriosa, svenimento o sangue nelle feci, rivolgersi immediatamente al medico.
Per prevenire il sovradosaggio, c i si deve assicurare che altri farmaci eventualmente assunti contempor aneamente non contengano paracetamolo, uno dei principi attivi di ques to medicinale.
Puo' insorgere danno epatico se il dosaggio raccomandat o per paracetamolo e' superato.
Questo farmaco deve essere usato con c autela in caso di: insufficienza da glucosio-6-fosfato deidrogenasi; d isfunzione epatica (es.
a causa dell'abuso cronico di alcol, epatiti); uso cronico di alcol anche in caso di recente cessazione; funzione re nale compromessa; sindrome di Gilbert; insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (Child - Pugh A/B); basse riserve di glutatione.
Som ministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatic a: in tali condizioni questo farmaco deve essere somministrato solo so tto controllo medico, se necessario, riducendo la dose o prolungando l 'intervallo tra le singole somministrazioni.
La conta ematica e la fun zionalita' renale ed epatica devono essere monitorate dopo l'uso prolu ngato.
Il largo uso di analgesici, specialmente ad alte dosi, puo' ind urre cefalea che non deve essere trattata con dosi aumentate di medici nale.
Gravi reazioni di ipersensibilita' acuta (es.
shock anafilattico ) sono osservate molto raramente.
Il trattamento deve essere sospeso a i primi segni di una reazione di ipersensibilita' in seguito alla somm inistrazione di questo medicinale.
Gravi reazioni cutanee: con l'uso d i questo farmaco sono state riportate reazioni potenzialmente fatali c ome la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e la necrolisi epidermica tos sica (NET).
I pazienti devono essere informati circa i segni ed i sint omi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee.
Se si verifican o i sintomi o i segni della sindrome di Stevens-Johnson, della necroli si epidermica tossica (ad esempio eruzione cutanea progressiva associa ta a vesciche o lesioni delle mucose), il paziente deve sospendere imm ediatamente il trattamento con questo medicinale e consultare un medic o.
Si puo' verificare epatotossicita' con paracetamolo anche a dosi te rapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza di sfunzione epatica pre-esistente.
Una brusca interruzione degli analges ici dopo un uso prolungato ad alte dosi puo' causare sintomi da astine nza (es.
cefalea, stanchezza, nervosismo), che solitamente si risolvon o entro pochi giorni.
La riassunzione di analgesici deve essere subord inata al consiglio medico, e alla remissione dei sintomi da astinenza.
A causa del potenziale rischio di complicazioni anticolinergiche, si deve usare con cautela nei pazienti predisposti al glaucoma ad angolo chiuso, nei pazienti soggetti ad ostruzioni delle vie intestinali o ur inarie ed in quelli inclini alla tachiaritmia con turbe del sistema ne rvoso centrale autonomo, nelle tachiaritmie, nell'ipertensione arterio sa, nell'insufficienza cardiaca congestizia e nell'ipertiroidismo.
Tut ti gli antimuscarinici riducono il volume delle secrezioni bronchiali; pertanto essi debbono essere impiegati con cautela nei soggetti con a ffezioni infiammatorie croniche ostruttive dell'apparato respiratorio.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi a ltro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verif icare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il med ico prima di associare qualsiasi altro farmaco.
Questo farmaco da 10 m g + 500 mg compresse contiene 4,32 mg di sodio per compressa e consegu entemente 25,92 mg di sodio per dose giornaliera massima raccomandata.
Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a cont enuto di sodio controllato.

INTERAZIONI:
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattam ento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle mon ossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono av ere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, ipnoticie antie pilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina).
La stessa situazione si verifica con sostanze potenzialmente epatotos siche e con l'abuso di alcool.
La somministrazione concomitante di clo ramfenicolo puo' indurre un prolungamento dell'emivita del cloramfenic olo, con il rischio di elevarne la tossicita'.
Il paracetamolo puo' au mentare il rischio di sanguinamento in pazienti che assumono warfarin e altri antagonisti della vitamina K.
I pazienti che assumono paraceta molo e antagonisti della vitamina K devono essere monitorati per un'ap propriata coagulazione e per la comparsa di sanguinamenti.
La co-sommi nistrazione di flucloxacillina con paracetamolo puo' portare ad acidos i metabolica, in pazienti che presentano fattori di rischio di deplezi one del glutatione.
L'uso concomitante di paracetamolo e zidovudina (A ZT o retrovir) aumenta la tendenza a ridurre i leucociti (neutropenia) .
Quindi questo farmaco deve essere assunto insieme con zidovudina sol o sotto controllo medico.
L'assunzione di probenecid inibisce il legam e del paracetamolo all'acido glucuronico, riducendo di conseguenza la clearance del paracetamolo approssimativamente di un fattore pari a 2.
La dose di paracetamolo deve pertanto essere ridotta durante la sommi nistrazione concomitante con il probenecid.
La colestiramina riduce l' assorbimento del paracetamolo.
L'effetto anticolinergico di medicinali come antidepressivi tri e tetraciclici, antistaminici, antipsicotici, chinidina, amantadina, disopiramide e altri anticolinergici (es.
tiot ropio, ipratropio, sostanze simili all'atropina) puo' essere potenziat o da questo medicinale.
Il trattamento concomitante con antagonisti de lla dopamina, come la metoclopramide, puo' determinare una riduzione d ell'effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastrointestinale.
La tac hicardia indotta da farmaci beta-adrenergici puo' essere potenziata da questo farmaco.
Gli effetti tachicardici degli agenti beta-adrenergic i possono essere intensificati da questo medicinale.
Interferenza con esami di laboratorio: l'assunzione di paracetamolo puo' influire sulla determinazione dell'acido urico mediante il metodo dell' acido fosfot ungstico e della glicemia mediante il metodo della glucosio ossidasi-p erossidasi.
In aggiunta per impiego orale: i farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es.
propantelina) possono ridurre la velocita' di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l'effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocita' di svuotamento gast rico (es.
metoclopramide o domperidone) comportano un aumento nella ve locita' di assorbimento del paracetamolo.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per s istemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: molto comune: >= 1/10; comune: >= 1/100 < 1/10; non comune: >= 1/1.000 < 1/1 00; raro: >= 1/10.000 < 1/1.000; molto raro: < 1/10.000; non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili.
Pa tologie del sistema emolinfopoietico.
Non nota: pancitopenia, agranulo citosi, trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, anemia emolitica.
Di sturbi del sistema immunitario, patologie della cute e del tessuto sot tocutaneo.
Non comune: reazioni cutanee, sudorazione anormale, prurito , nausea; raro: eritema, diminuzione della pressione arteriosa incluso shock; molto raro: orticaria, eruzione cutanea, esantema, gravi reazi one cutanee (quali sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epider mica tossica (TEN), e pustolosi esantematica generalizzata (AGEP)); no n nota: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazione cutanea d a farmaco, dispnea, ipersensibilita', angioedema,, eruzione fissa da f armaco.
Patologie cardiache.
Raro: tachicardia.
Patologie respiratorie , toraciche e mediastiniche.
Non nota: spasmi della muscolatura bronch iale (soprattutto in pazienti con una storia di asma bronchiale o alle rgia).
Patologie gastrointestinali.
Non comune: secchezza della bocca.
Patologie epatobiliari.
Non nota: aumento delle transaminasi, epatite citolitica che puo' portare a insufficienza epatica acuta.
Patologie renali e urinarie.
Non nota: ritenzione urinaria.
Con l'uso di paracet amolo sono stati segnalati casi di eritema multiforme.
Sono state segn alate reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema della laringe.
Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesid erati: anemia, alterazioni della funzionalita' epatica ed epatiti, alt erazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite inters tiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.
So no stati segnalati anche sonnolenza, midriasi, turbe dell'accomodazion e, aumento del tono oculare, stipsi e difficolta' della minzione.
Ulte riori reazioni avverse solo per le supposte.
Patologie gastrointestina li.
Non nota: fastidio anorettale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si veri ficano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto p ermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del me dicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-so spetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: non ci sono dati adeguati sull'uso di questo farmaco duran te la gravidanza.
La lunga esperienza con le due sostanze in monoterap ia ha indicato un'evidenza insufficiente di effetti avversi durante la gravidanza nella donna.
Dopo l'uso dell'N-butilbromuro di joscina, st udi pre-clinici in ratti e conigli non hanno mostrato ne' effetti embr iotossici ne' teratogenici.
Durante la gravidanza dati potenziali sul sovradosaggio del paracetamolo non hanno mostrato aumento del rischio di malformazioni.
Studi di riproduzione per investigare l'uso orale no n hanno mostrato segni che suggeriscono malformazioni di fetotossicita '.
Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi.
Se clinic amente necessario, in condizioni normali d'uso, il paracetamolo puo' e ssere assunto durante la gravidanza dopo un attento esame del rapporto rischio-beneficio.
Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve es sere assunto per periodi prolungati, ad alte dosi, o in combinazione c on altri medicinali poiche' la sicurezza non e' stata confermata in ta li casi.
Pertanto, questo farmaco non e' raccomandato durante la gravi danza.
Allattamento: la sicurezza dell'N-butilbromuro di joscina duran te l'allattamento non e' ancora stata stabilita.
Il paracetamolo e' es creto nel latte materno.
Tuttavia e' prevedibile che a dosi terapeutic he non determini effetti indesiderati nel neonato.
La decisione di con tinuare o sospendere l'allattamento o di continuare o sospendere la te rapia con questo medicinale deve essere presa considerando i benefici dell'allattamento al seno per il bambino ed i benefici della terapia c on questo medicinale per la madre.
Fertilita': non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilita' nell'uomo.

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