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Trattamento sintomatico locale di dolori e infiammazioni di natura reu matica o traumatica di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.

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DENOMINAZIONE:
ILMODOL DOLORI ARTICOLARI E MUSCOLARI 180 MG CEROTTO MEDICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni cerotto medicato delle dimensioni di 10 cm x 14 cm contiene un to tale di 180 mg di diclofenacepolamina equivalenti a 140 mg di diclofen ac sodico.

ECCIPIENTI:
Strato di supporto: supporto in poliestere di tessuto-non tessuto.
Str ato adesivo (gel attivo): gelatina, povidone (K90), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), caolino pesante, titanio diossido (E171), glic ole propilenico, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidross ibenzoato (E216), disodio edetato, acido tartarico, alluminio glicinat o, carmellosa sodica, poliacrilato sodico, 1,3-butilenglicole, polisor bato 80, acqua depurata.
Stratoprotettivo: film in polipropilene.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico locale di dolori e infiammazioni di natura reu matica o traumatica di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:
Questo medicinale e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita ' al diclofenac, all'acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiamm atori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazien ti che hanno avuto attacchiasmatici, orticaria o rinite acuta scatenat i da acido acetilsalicilico o di altri antinfiammatori non steroidei ( FANS).
Cute lesa, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite ess udativa, eczema, lesione infetta, bruciature o ferite.
Dall'inizio del sesto mese di gravidanza.
Pazienti con ulcera peptica attiva.
Bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni.

POSOLOGIA:
Solo per uso cutaneo.
Posologia: un (1) cerotto nell'area piu' doloros a una o due volte al giorno.
Durata della somministrazione: questo far maco deve essere usato per il piu' breve tempo possibile.
La durata ma ssima del trattamento e' di 14 giorni consecutivi.
Anziani: questo med icinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quan to maggiormente predisposti agli effetti indesiderati.
Bambini ed adol escenti al di sotto dei 16 anni: non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini e negli adole scenti di eta' inferiore ai 16 anni.
Negli adolescenti di eta' pari o superiore ai 16 anni, se il prodotto e' necessario per un periodo di t rattamento superiore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sin tomi peggiorano, si consiglia al paziente/genitori dell'adolescente di consultare un medico.
Modo di somministrazione: tagliare la busta con tenente il cerotto medicato come indicato.
Estrarre un cerotto medicat o, rimuovere la pellicola in plastica utilizzata per proteggere la sup erficie adesiva ed applicare il cerotto sull'articolazione o sulla sup erficie dolente.
Se necessario, il cerotto puo' essere tenuto sul post o mediante un bendaggio di reteelastica.
Richiudere con cura la busta con la chiusura scorrevole.
Il cerotto deve essere utilizzato intero.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conse rvazione.

AVVERTENZE:
Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sa na e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte e no n deve essere applicato quando si fa il bagno o la doccia.
Il cerotto medicat onon deve entrare in contatto o essere applicato sulle mucose o sugli occhi.
Non usare con un bendaggio occlusivo.
Il trattamento de ve essere interrotto immediatamente se si sviluppa una eruzione cutane a dopo l'applicazione del cerotto medicato.
Non somministrare contempo raneamente per via topica o sistemica un altro medicinale a base di di clofenac o altri FANS.
La possibilita' di eventi avversi a livello sis temico prodotti dall'applicazione di diclofenac topico non puo' essere esclusa se la preparazione trova impiego per un periodo prolungato.
S ebbene gli effetti sistemici possono essere di entita' minima, il cero tto deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione dell a funzionerenale, cardiaca o epatica, con anamnesi di ulcera peptica, infiammazione intestinale o diatesi emorragica.
I farmaci anti infiamm atori non steroidei devono essere usati con particolare cautela nei pa zienti anziani, poiche' sono piu' suscettibili all'insorgenza di effet ti indesiderati.
Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato.
Possono causare reazioni allergiche (a nche ritardate).
Contiene anche glicole propilenico, che puo' causare irritazione cutanea.
I pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari in modo da ridurre il rischio di fotosensibilita'.
Il broncospasmo puo' essere pr ecipitato in pazienti affetti da o con una precedente storia di asma b ronchiale o malattia allergica o allergia all'acido acetilsalicilico o altri FANS.
Il cerotto medicato deve essere usato con cautela nei paz ienti con o senza asma cronica in cui gli attacchi di asma, orticaria o rinite acuta sono precipitati dall'acido acetilsalicilico o da altri agenti antinfiammatori non steroidei.
Al fine di ridurre al minimo il verificarsi di effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare la d ose efficace piu' bassa per la durata piu' breve necessaria per contro llare i sintomi, senza superare il massimo approvato di 14 giorni.

INTERAZIONI:
Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell'utilizzo dei cerotti medicati e' molto basso, il rischio di sviluppare interaz ioni clinicamente significative con altri medicinali e' trascurabile.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, prima le piu' frequen ti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1 /1.000); molto raro (<1/10.000); non nota: la frequenza non puo' esser e definita sulla base deidati disponibili.
Infezioni ed infestazioni.
Molto raro: esantema pustuloso.
Disturbi del sistema immunitario.
Molt o raro: ipersensibilità (inclusaorticaria), angioedema, reazione anafi lattoide.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Molto rar o: asma.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: eruz ione cutanea, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito; non comune: petecchie; raro: dermat ite bollosa (ad esempio eritema bolloso), cute secca; molto raro: reaz ione di fotosensibilità; non noto: sensazione di bruciore in sede di a pplicazione.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di s omministrazione.
Comune: reazioni in sede di somministrazione; non com une: sensazione di caldo.
L'assorbimento sistemico di diclofenac e' mo lto basso se paragonato ai livelli plasmatici misurati dopo assunzione orale di diclofenac e la probabilita' di effetti indesiderati sistemi ci (come disturbi gastrici, epatici erenali) e' molto bassa rispetto a lla frequenza di effetti indesiderati associati all'uso orale di diclo fenac.
Tuttavia, qualora Ilmodol dolori articolari e muscolari venga u sato su ampie superfici cutanee e per lunghi periodi di tempo, e' poss ibile la comparsa di effetti indesiderati sistemici.
Segnalazione dell e reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse so spette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' impor tante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benefi cio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di se gnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema naziona le di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segna lazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: la concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica.
Facen do riferimento all'esperienza del trattamento con i FANS per somminist razione sistemica, si raccomanda quanto segue: L'inibizione della sint esi delle prostaglandine puo' avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici su ggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prost aglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di ma lformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%.
E'stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita p re e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e ' stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori d ella sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.
D urante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se i l diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durant e il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mant enuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve poss ibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori d ella sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' c ardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensi one polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficien za renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, alla fine della g ravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed e ffetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; ini bizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungament o del travaglio.
Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato dur ante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento: come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'.
Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotto medicatonon sono previsti effetti sul lattante.
A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattame nto solo sotto consiglio di un professionista sanitario.
Inquesta circ ostanza, questo farmaco non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo p rolungato di tempo.

Referenza Specifica

mpn
045953015

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