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Cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene. Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale

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DENOMINAZIONE:
ENTEROGERMINA 2 MILIARDI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Microorganismi antidiarroici.

PRINCIPI ATTIVI:
Un flaconcino contiene: spore di Bacillus clausii poliantibiotico resi stente (ceppi SIN, O/C, T, N/R) 2 miliardi.
Una capsula rigida contien e: spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente (ceppi SIN, O/ C, T, N/R) 2 miliardi.

ECCIPIENTI:
Flaconcini: acqua depurata.

INDICAZIONI:
Cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene.
Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.
Turbe acute e croniche gastro-enteriche dei lattanti, imputabili ad intossicazioni o a dismicrobismi intestinali e a disvitaminosi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA:
Adulti: 2-3 flaconcini al giorno o 2-3 capsule al giorno.
Bambini: 1-2 flaconcini al giorno o 1-2 capsule al giorno.
Lattanti: 1-2 flaconcin i al giorno.
Flaconcini: somministrazione ad intervalli regolari.
Assu mere il contenuto del flaconcino tal quale o diluendo in acqua o altre bevande (ad es.
latte, the, aranciata).
Capsule: deglutire con un sor so d'acqua o di altre bevande.
Specialmente nei bambini piu' piccoli, in caso di difficolta' a deglutire le capsule rigide, e' opportuno imp iegare la sospensione orale.
Questo medicinale e' per esclusivo uso or ale.
Non iniettare ne' somministrare in nessun altro modo.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE:
Avvertenze speciali.
L'eventuale presenza di corpuscoli visibili nei f laconcini e' dovuta ad aggregati di spore di Bacillus clausii; non e' pertanto indice di prodotto alterato.
Agitare il flaconcino prima dell 'uso.
Questo medicinale e' solo per uso orale.
Non iniettare o sommini strare per altre vie.
Un uso non corretto del medicinale ha provocato reazioni anafilattiche gravi come shock anafilattico.
Precauzioni d'im piego.
Nel corso di terapia antibiotica si consiglia di somministrare il preparato nell'intervallo fra l'una e l'altra somministrazione di a ntibiotico.

INTERAZIONI:
Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI:
Durante il trattamento con questo medicinale sono stati osservati i se guenti effetti indesiderati, classificati secondo la classificazione M edDRA per classe di organi e in base alle seguenti classi di frequenza : molto comune (>=1/10); comune (>=1/100,<1/10); non comune (>=1/1.000 ,<1/100); raro (>=1/10.000,<1/1.000); molto raro <1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili ).
Infezioni ed infestazioni.
Non nota: batteriemia (nei pazienti immu nocompromessi).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non n ota: reazioni di ipersensibilità, compresi eruzione cutanea, orticaria e angioedema.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnal azione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autori zzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitorag gio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli opera tori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sos petta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https ://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza.
Non sono disponibili dati relativi all'uso di Enterogermin a in donne in gravidanza; pertanto non e' possibile trarre conclusioni sulla sicurezza dell'uso di questo farmaco durante la gravidanza.
Ent erogermina deve essere usata durante la gravidanza solo se i potenzial i benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il feto.
Allattamento.
Non sono disponibili dati relativi all'uso di Enterogermina durante l'allattamento relativamente alla composizion e del latte materno e agli effetti sul bambino.
Non e' possibile trarr e conclusioni sulla sicurezza dell'uso di Enterogermina durante l'alla ttamento.
Questo farmaco deve essere usata durante l'allattamento solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, c ompresi quelli per il bambino allattato al seno.
Fertilita'.
Non sono disponibili dati sull'effetto di Enterogermina sulla fertilita' umana.

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