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Rinazina Doppia Azione 10ml  5mg+6mg (Decongestionante)
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Rinazina Doppia Azione 10ml 5mg+6mg (Decongestionante)

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Rinazina Doppia Azione Decongestionante. Trattamento sintomatico della congestione nasale e della rinorrea asso ciate ai comuni raffreddori.

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DENOMINAZIONE:
RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 MG/ML + 0,6 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Simpaticomimetici, associazioni esclusi i corticosteroidi.

PRINCIPI ATTIVI:
1 ml contiene 0,5 mg di xilometazolina cloridrato e 0,6 mg di ipratrop io bromuro.
1 nebulizzazione (circa 140 microlitri) contiene 70 microg rammi di xilometazolina cloridrato e di 84 microgrammi di ipratropio b romuro.

ECCIPIENTI:
Disodio edetato, glicerolo (85%), acido cloridrico (per la correzione del pH), sodio idrossido (per la correzione del pH), acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico della congestione nasale e della rinorrea asso ciate ai comuni raffreddori.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Questo farmaco non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni di eta' a causa della mancanza di sufficiente documentazione.
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.
Ipersensibilita' nota all'atropina o a sostanze similari, quali ad esempio iosciamina e scopolamina.
Dopo interventi chirurgici in cui l a dura madre possa essere stata esposta: ipofisectomia transfenoidale o altri interventi per via transnasale.
In pazienti con glaucoma.
In p azienti con rinite secca.

POSOLOGIA:
Posologia.
Adulti: 1 nebulizzazione in ogni narice fino a 3 volte al g iorno .
Devono trascorrere almeno 6 ore tra due dosi.
Non superare le 3 applicazioni giornaliere in ciascuna narice.
La durata del trattamen to non deve superare i 7 giorni.
Si raccomanda di interrompere il trat tamento, quando i sintomi sono diminuiti, anche prima della durata mas sima del trattamento di 7 giorni, al fine di minimizzare il rischio di reazioni avverse.
Popolazione pediatrica: l'uso di questo farmaco non e' raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di e ta' per mancanza di sufficiente documentazione.
Anziani: esiste solo u na limitata esperienza d'uso in pazienti con un'eta' superiore ai 70 a nni.
Modo di somministrazione: prima dell'applicazione iniziale, preme re la pompa azionandola 4 volte.
Una volta premuta, la pompa rimarra' normalmente carica per tutto il periodo di trattamento giornaliero con tinuo.
Qualora premendo completamente il beccuccio lo spray non dovess e fuoriuscire, o se il prodotto non e' stato utilizzato per piu' di 6 giorni, la pompa avra' bisogno di essere ricaricata con le 4 pressioni eseguite all'inizio.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con: ipertensione, malattie cardiovascolari.
I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina possono essere esposti a un maggior rischio di aritmie ventricolari gravi; ipertiroidismo, diabete mellit o; ipertrofia della prostata, stenosi ureterale; feocromocitoma.
Si ra ccomanda cautela nei pazienti predisposti a: glaucoma ad angolo chiuso ; epistassi (es.
anziani); ileo paralitico; fibrosi cistica.
Puo' veri ficarsi ipersensibilita' immediata, inclusi orticaria, angioedema, ras h, broncospasmo, edema faringeo e anafilassi.
Il prodotto medicinale d eve essere usato con cautela in pazienti che sono sensibili agli agent i adrenergici, che possono dare sintomi quali disturbi del sonno, vert igini, tremore, aritmie cardiache o ipertensione.
La durata del tratta mento non deve superare i 7 giorni, poiche' il trattamento cronico con xilometazolina cloridrato puo' causare gonfiore della mucosa nasale e ipersecrezione dovuti alla aumentata sensibilita' cellulare, "effetto rebound" (rinite medicamentosa).
I pazienti devono essere istruiti ne ll'evitare di spruzzare questo medicinale attorno o negli occhi.
Se qu esto medicinale entra in contatto con gli occhi, si possono verificare le seguenti eventualita': visione sfuocata temporanea, irritazione, d olore, occhi arrossati.
Puo' presentarsi un aggravamento del glaucoma ad angolo chiuso.
Il paziente deve essere istruito a lavare i suoi occ hi con acqua fredda se questo farmaco viene a diretto contatto con gli occhi e a rivolgersi a un medico se sente dolore agli occhi o ha una visione sfuocata.

INTERAZIONI:
Gli Inibitori della Monoaminossidasi (Inibitori MAO): l'uso concomitan te o l'uso nelle ultime 2 settimane di preparazioni a base di simpatic omimetici puo' indurre ipertensione severa e pertanto non e' raccomand ato.
Preparazioni a base di simpaticomimetici rilasciano catecolamine, e cio' porta ad un maggiore rilascio di noradrenalina che viceversa h a un effetto vasocostrittore portando ad un innalzamento della pressio ne ematica.
In casi severi di ipertensione, il trattamento con questo medicinale deve essere sospeso e si deve trattare l'ipertensione.
Gli antidepressivi tri- e tetra-ciclici: l'uso concomitante o l'uso nelle ultime 2 settimane di antidepressivi triciclici e di preparati a base di simpaticomimetici puo' portare ad un aumento dell'effetto simpatico mimetico della xilometazolina e pertanto non e' raccomandato.
La sommi nistrazione concomitante di altri medicinali anticolinergici puo' aume ntare l'effetto anticolinergico.
Le interazioni menzionate sopra sono state studiate individualmente per entrambi i principi attivi di quest o farmaco, non in combinazione.
Non sono stati condotti studi formali di interazione con altre sostanze.

EFFETTI INDESIDERATI:
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comunemen te riportate sono epistassi avvenute nel 14,8% dei pazienti e secchezz a nasale nel 11,3% dei pazienti.
Molti degli eventi avversi riportati sono anche sintomi del comune raffreddore.
Elenco delle reazioni avver se: le seguenti reazioni avverse sono state riportate in due studi cli nici randomizzati e in uno studio non interventistico con il prodotto dopo l'immissione in commercio e durante la sorveglianza post-marketin g.
Le reazioni avverse sono elencate mediante la classificazione per s istemi e organi e frequenza.
Le frequenze sono definitive come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1 /100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non not a (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibi li).
Disturbi del sistema immunitario.
Non nota: ipersensibilità.
Dist urbi psichiatrici.
Non comune: insonnia.
Patologie del sistema nervoso .
Comune: disgeusia, mal di testa; non comune: parosmia, vertigini, tr emore.
Patologie dell'occhio.
Non comune: irritazione oculare, secchez za oculare; non nota: disturbi dell'accomo-dazione, peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore oculare, fotopsia, aumento della pre ssione intraoculare, visione offuscata, midriasi, aloni visivi.
Patolo gie cardiache.
Non comune: palpitazioni, tachicardia; non nota: fibril lazione atriale.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Mo lto comune: epistassi, secchezza nasale; comune: disagio nasale, conge stione nasale, secchezza delle fauci, irritazione della gola, rinalgia ; non comune: ulcera nasale, starnuto, dolore orofaringeo, tosse, disf onia; raro: rinorrea; non nota: disagio ai seni paranasali, laringospa smo, edema faringeo.
Patologie gastrointestinali.
Comune: secchezza de lle fauci; non comune: dispepsia, nausea; non nota: disfagia.
Patologi e della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non nota: prurito, rash, orti caria.
Patologie renali e urinarie.
Non nota: ritenzione urinaria.
Pat ologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Non comune: disagio, fatica; non nota: disagio al torace, sete.
Descr izione di specifiche reazioni avverse: molte delle reazioni avverse el encate alla voce "Non nota" sono state riportate una sola volta per il prodotto negli studi clinici o sono state riportate solo durante la s orveglianza post-marketing, pertanto non si puo' fornire una stima del la frequenza basata sul numero di pazienti trattati con questo farmaco .
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco .gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re  azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: non ci sono evidenze sufficienti circa l'uso di questo far maco in donne gravide.
Gli studi nell'animale non sono sufficienti rig uardo agli effetti in gravidanza, allo sviluppo embrio/fetale, al part o e allo sviluppo postnatale.
Il rischio potenziale nell'uomo e' scono sciuto.
Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza se non s ussiste una chiara necessita'.
Allattamento: non e' noto se l'ipratrop io bromuro e la xilometazolina cloridrato sono escreti nel latte mater no.
L'esposizione sistemica all'ipratropio bromuro e alla xilometazoli na cloridrato e' bassa.
Gli effetti sul neonato allattato al seno sono pertanto improbabili.
Il bisogno del trattamento con questo farmaco p er la madre e i vantaggi dell'allattamento devono essere soppesati ris petto ai rischi potenziali per il neonato.

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