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Elevit Gravidanza e Allattamento
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Elevit Gravidanza e Allattamento

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Prevenzione o correzione dei disturbi dovuti a squilibrio o carenza di vitamine o minerali o carenze dietetiche durante la gravidanza e l'allattamento.

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Disponibile


DENOMINAZIONE:
ELEVIT COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Multivitaminico e minerali/oligoelementi.

PRINCIPI ATTIVI:
Una compressa rivestita con film contiene: vitamina A (Retinolo) 3600 U.I.
Sotto forma di Vitamina A sintetica concentrato polvere, Vitamina A palmitato secco 250 CWS.
Vitamina B (Tiamina nitrato ) 1,55 mg corr ispondenti a 1,6 mg di tiamina cloridrato.
Vitamina B 2 (Riboflavina) 1,8 mg Vitamina B 6 (Piridossina cloridrato) 2,6 mg, sotto forma di Ro coat piridossina cloridrato 33 e 1/3%.
Vitamina B 12 (Cianocobalamina) 4,0 mcg sotto forma di polvere allo 0,1% idrosolubile: vitamina B 12 0,1% WS.
Vitamina C (Acido ascorbico) 100,0 mg sotto forma di Calcio a scorbato diidrato.
Vitamina D 3 (Colecalciferolo) 500 U.I.
Sotto forma di Colecalciferolo concentrato (in polvere dispersibile in acqua).
Vi tamina D 3 di tipo 100 CWS secco.
Vitamina E (a Tocoferil acetato) 15 U.I.
Sotto forma di a-Tocoferil acetato concentrato (in polvere): vita mina E 50% di tipo CWS/S secco.
Calcio pantotenato 10,0 mg.
Biotina 0, 2 mg.
Nicotinamide 19,0 mg.
Acido folico 0,8 mg.
Calcio 125,0 mg: sott o forma di 133,10 mg di calcio ascorbato diidrato; sotto forma di 10,5 0 mg di calcio pantotenato; sotto forma di 378,89 mg di calcio fosfato dibasico anidro.
Ferro 60,0 mg: sotto forma di 183,00 mg di ferroso f umarato.
Magnesio 100,0 mg: sotto forma di 114,42 mg di magnesio ossid o leggero; sotto forma di 217,95 mg di magnesio idrogeno fosfato triid rato; sotto forma di 15,00 mg di magnesio stearato.
Manganese 1,0 mg: sotto forma di 2,52 mg di manganese solfato monoidrato; determinato da 183,00 mg di ferroso fumarato.
Rame 1,0 mg: sotto forma di 2,51 mg di rame solfato anidro.
Fosforo 125,0 mg: sotto forma di 378,89 mg di ca lcio fosfato dibasico anidro; sotto forma di 217,95 mg di magnesio idr ogenofosfato triidrato.
Zinco 7,5 mg: sotto forma di 20,60 mg di zinco solfato monoidrato.

ECCIPIENTI:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, mannitolo, macrogol 400, glicerolo distearato, gelatina, cellulosa microcristallina, etilcellul osa, amido di sodio glicolato, magnesio stearato, povidone K90, povido ne K30.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, etilcellulosa, alco l cetilico, sodio laurilsolfato, macrogol 6000, talco, titanio diossid o (E171), ossido di ferro giallo (E172).
Componenti dei premix vitamin ici.
Vitamina A palmitato secco 250 CWS: vitamina A palmitato, butilid rossianisolo, butilidrossitoluene, DL-alfa-tocoferolo, gelatina, sacca rosio, amido di mais.
Rocoat piridossina cloridrato 33 e 1/3%: piridos sina cloridrato, mono e digliceridi di acidi grassi edibili.
Vitamina B 12 0,1% WS: cianocobalamina, citrato trisodico, acido citrico anidro , maltodestrina.
Vitamina D 3 polvere 100 CWS: Colecalciferolo, DL-a-t ocoferolo, olio di semi di soia parzialmente idrogenato, gelatina idro lizzata, saccarosio, amido di mais.
Vitamina E 50% di tipo CWS/S secco : all-rac-a-tocoferil acetato, amido alimentare modificato, maltodestr ine, silicio diossido.

INDICAZIONI:
Prevenzione o correzione dei disturbi dovuti a squilibrio o carenza di vitamine o minerali o carenze dietetiche durante la gravidanza e l'al lattamento.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i.
Ipervitaminosi A o D in atto.
Terapia concomitante con vitamina A o con gli isomeri sintetici isotretinoina ed etretinato.
Il Beta-carote ne e' considerato una fonte di supplementazione di Vitamina A.
Comprom issione grave della funzione renale.
Ipercalcemia.
Grave ipercalciuria .
Disordini metabolici del ferro e/o del rame.

POSOLOGIA:
Una compressa al giorno da assumere intera con un bicchiere d'acqua (0,25 l), preferibilmente durante i pasti.
In caso di nausea mattutina, si raccomanda di assumere la compressa a mezzogiorno o alla sera.
La durata del trattamento raccomandata e' di un mese prima del concepimento (o quando si programma una gravidanza), per tutto il cors o della gravidanza e dell'allattamento.
Popolazioni particolari.
Popol azione pediatrica: questo farmaco puo' essere utilizzato nelle adolesc enti che stanno pianificando una gravidanza, che sono in gravidanza o che stanno allattando.
La posologia e' la stessa che si applica alle d onne in eta' adulta.
Pazienti con compromissione renale: questo medici nale e' controindicato in pazienti con grave compromissione della funz ionalita' renale.
Pazienti con compromissione epatica: questo farmaco deve essere somministrato con cautela sotto controllo medico nei pazie nti con compromissione epatica.
Pazienti anziani: questo farmaco e' in dicato nelle donne in eta' fertile.
Non c'e' un utilizzo rilevante di Elevit nelle donne anziane.
Metodo di somministrazione: per uso orale.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

AVVERTENZE:
Non superare la dose consigliata.
Dosaggi molto elevati di alcuni comp onenti, in particolare Vitamina A, Vitamina D, ferro e rame possono nu ocere alla salute.
I pazienti che assumono altri preparati mono- o mul tivitaminici o qualsiasi altro medicinale o che sono in trattamento me dico devono consultare un medico prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale deve essere assunto con particolare cautela insieme a qualsiasi altro prodotto, inclusi gli integratori e/o cibi/bevande f ortificate, contenenti Vitamina A, o beta-carotene poiche' dosi elevat e di questi composti possono nuocere al feto e causare ipervitaminosi A.
Questo medicinale deve essere assunto con particolare cautela insie me a qualsiasi altro prodotto, inclusi gli integratori e/o cibi/bevand e fortificate, contenente Vitamina D poiche' dosi giornaliere elevate di questo composto possono causare ipervitaminosi D.
I pazienti con ne frolitiasi o urolitiasi devono prestare attenzione quando utilizzano s upplementi vitaminici dal momento che il calcio, l'acido ascorbico e l a Vitamina D possono influenzare la formazione dei calcoli.
Questo med icinale non contiene iodio.
Dovrebbe essere fornita un'adeguata integr azione di iodio.
Questo medicinale contiene lattosio (45,78 mg/compres sa) come eccipiente.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolle ranza al galattosio, deficienza della lattasi di Lapp o malassorbiment o di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene olio di soia.
I pazienti che sono allergici alle arachidi o alla soia non devono usare questo medicinale.
Interferenza con esami clinici di laboratorio.
La biotina puo' interferire con i te st diagnostici di laboratorio basati sull'interazione biotina/streptav idina, producendo risultati falsamente diminuiti o falsamente aumentat i, a seconda del test utilizzato.
Il rischio di interferenza e' maggio re nei bambini e nei pazienti con insufficienza renale e aumenta all'a umentare della dose.
Nell'interpretazione dei risultati degli esami di laboratorio devono essere prese in considerazione possibili interfere nze della biotina, specialmente se si osserva una mancanza di coerenza con la presentazione clinica (ad esempio, risultati di esami tiroidei che suggeriscono la malattia di Graves in pazienti asintomatici che a ssumono biotina o risultati falsi negativi dell'esame della troponina in pazienti con infarto miocardico che assumono biotina).
Nei casi di sospetta interferenza occorre utilizzare, se disponibili, test diagnos tici alternativi non sensibili a interferenze con la biotina.
E' neces sario consultare il personale di laboratorio quando si prescrivono esa mi di laboratorio in pazienti che assumono biotina.

INTERAZIONI:
Medicinali che contengono calcio, magnesio, ferro, rame o zinco posson o interagire con antiacidi, farmaci soppressori dell'acidita' gastrica , antibiotici (tetracicline, fluorochinoloni), levodopa, bifosfonati, penicillamina, tiroxina (levotiroxina), trientina, digitale, agenti an tivirali e diuretici tiazidici quando somministrati per via orale, rid ucendo cosi' la biodisponibilita' del medicinale e/o dei minerali cont enuti in questo farmaco.
Qualora fosse necessario un utilizzo concomit ante, la somministrazione dei due prodotti deve essere intervallata da almeno 2 ore.
La colestiramina e il colestipolo possono diminuire l'a ssorbimento delle vitamine lipofile.
Qualora fosse necessario l'utiliz zo di questi medicinali durante la gravidanza e l'allattamento, si dev e considerare se la somministrazione di questo farmaco e' sufficiente a prevenire le carenze di vitamine A, D ed E nella madre e nel feto/ba mbino.
Interazioni Medicinale-Cibo: dato che l'acido ossalico (contenu to negli spinaci e nel rabarbaro) e l'acido fitico (contenuto nei cere ali integrali) possono inibire l'assorbimento del calcio, non e' racco mandabile prendere questo prodotto nelle due ore successive all' assun zione di cibi che contengano concentrazioni di acido ossalico o acido fitico.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante la commer cializzazione di questo farmaco.
In casi comuni si possono manifestare patologie gastrointestinali, ma in genere queste non richiedono la so spensione del trattamento.
In casi rari questo medicinale puo' causare reazioni allergiche.
Se si verifica una reazione allergica, il tratta mento deve essere interrotto e deve essere consultato un medico o un f armacista.
Gli effetti indesiderati sono suddivisi per categorie di fr equenza come segue: molto comuni (1/10), comuni (1/100, <1/10), non co muni (1/1000,<1/100), rari (1/10,000,<1/1000), e molto rari (<1/10,000 ).
Non noti (non possono essere valutati in base ai dati disponibili).
Patologie gastrointestinali.
Comuni: malessere addominale, costipazio ne, flatulenza, vomito, diarrea, nausea.
Patologie sistemiche e condiz ioni relative alla sede di somministrazione.
Rari: reazioni allergiche : orticaria, gonfiore del viso, sibilo, arrossamento della pelle, eruz ione cutanea, vesciche, shock.
Disturbi del sistema immunitario.
Non n oti: reazione anafilattica.
Disturbi del metabolismo e della nutrizion e.
Non noti: ipercalciuria.
Patologie del sistema nervoso.
Non noti: c efalea, capogiro, insonnia, nervosismo.
In uno studio clinico controll ato con placebo in 2471 donne in gravidanza che prendevano questo medi cinale (una compressa al giorno per un periodo da 1 mese a 6 mesi), la percentuale dei soggetti che hanno riportato effetti indesiderati e' stata la seguente: costipazione (1.8%), diarrea (1.4%) e esantema (0,0 8%).
La percentuale dei soggetti che hanno riportato questi effetti in desiderati nel gruppo placebo non e' stata statisticamente differente.
Si puo' osservare una leggera decolorazione dell'urina.
Questo effett o non e' dannoso ed e' dovuto alla Vitamina B2 presente nella formulaz ione.
Questo farmaco contiene ferro che puo' conferire colore nero all e feci, ma questo fenomeno non ha alcuna rilevanza clinica.
Segnalazio ne delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avv erse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e ' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiest o di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.
it/content/come-segnalare-una-sosp  etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Questo farmaco e' indicato durante la gravidanza e l'allattamento, tut tavia si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato.
Come per ogni medicinale, consultare il medico.
Durante la gravidanza e l'allat tamento, l'assunzione giornaliera non deve superare i 2500 mg di calci o, 4000 UI (100 mcg) di vitamina D e 3000 mcg (10000 UI) di Vitamina A .
L'assunzione di cibi ricchi di Vitamina A (ad esempio fegato o prodo tti derivati dal fegato) e/o vitamina D e l'assunzione di cibi e bevan de fortificati, che possono contenere livelli elevati di tali vitamine , deve essere tenuta in considerazione.
Gravidanza: dosi di vitamina A superiori a 10000 IU/die potrebbero essere teratogene se somministrat e durante il primo trimestre di gravidanza.
Questo farmaco contiene 36 00 UI/compressa o 1080 mcg/compressa di Vitamina A.
Di conseguenza, qu esto medicinale deve essere assunto con particolare cautela insieme a qualsiasi altro prodotto, compresi gli integratori e/o i cibi/bevande fortificate contenenti Vitamina A o beta-carotene.
Il trattamento conc omitante con vitamina A o con gli isomeri sintetici isotretinoina ed e tretinato e' controindicato.
Un sovradosaggio cronico di Vitamina D pu o' essere dannoso per il feto.
L' Istitute of Medicine (USA) ha fissat o il livello massimo accettabile di assunzione della Vitamina D (UL) a 100 mcg (4000 IU) al giorno per le donne in gravidanza; questa dose e ' considerata sicura.
Questo medicinale contiene 500 IU per compressa (12,5 mcg/compressa) di Vitamina D.
Un sovradosaggio di Vitamina D dev e essere evitato in quanto una ipercalcemia permanente puo' comportare ritardo di sviluppo fisico e mentale, stenosi supravalvolare, aortica e retinopatia nel bambino.
Negli animali, un sovradosaggio di vitamin a D durante la gravidanza ha mostrato effetti teratogeni.
Non c'e' evi denza che la Vitamina D alle dosi raccomandate sia teratogena nell'uom o.
Allattamento: un sovradosaggio prolungato di Vitamina D puo' essere dannoso per il neonato.
Le vitamine e i minerali in questo medicinale sono secreti nel latte materno.
Questo deve essere tenuto in consider azione nel caso in cui il neonato stia ricevendo una qualsiasi di ques te integrazioni.
L' Istitute of Medicine (USA) ha fissato il livello m assimo accettabile di assunzione della Vitamina D (UL) a 100 mcg (4000 IU) al giorno per le donne in allattamento; questa dose e' considerat a sicura.
Questo farmaco contiene 500 IU per compressa (12,5mcg/ compr essa) di Vitamina D.
Fertilita': non ci sono dati sull'effetto del med icinale sulla fertilita'.

Riferimenti Specifici

ean13
37072016

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