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Argotone antisettico e decongestionanti ed altre preparazioni nasali per uso topico.

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DENOMINAZIONE:
ARGOTONE 1% +0,9% GOCCE NASALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Decongestionanti ed altre preparazioni nasali per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:
100 ml di soluzione contengono: argento vitellinato 1 g; efedrina clor idrato 0,9 g.

ECCIPIENTI:
Sodio cloruro; sodio tiosolfato anidro; acqua depurata.

INDICAZIONI:
Antisettico e decongestionante nasale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:
Ipersensibilita' ai principi attivi, alle amine simpaticomimetiche in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti, malattie cardiache ed iper tensione arteriosa grave, glaucoma, ipertrofia prostatica, ipertiroidi smo, feocromocitoma.
Non somministrare durante o nelle due settimane s uccessive a terapia con inibitori delle mono- aminoossidasi (IMAO).
Il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni.

POSOLOGIA:
Adulti e bambini sopra i 12 anni: 3 gocce in ciascuna narice 2-3 volte al giorno.
Il trattamento non deve essere protratto per piu' di 7 gio rni.
Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.
Un dosaggio supe riore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo puo' dar luogo ad effetti sistemici gravi.

CONSERVAZIONE:
QUESTO MEDICINALE NON RICHIEDE ALCUNA CONDIZIONE PARTICOLARE DI CONSER VAZIONE.

AVVERTENZE:
Nei pazienti con malattie cardiovascolari, e nei pazienti ipertesi, l' uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottopos to al giudizio del medico.
Effetti cardiovascolari possono essere osse rvati con l'impiego di farmaci simpatico mimetici, come il medicinale.
Vi e' evidenza, dai dati post-marketing e dalla letteratura pubblicat a, di rari casi di ischemia miocardia in associazione all'impiego di b eta agonisti.
I pazienti che assumono il farmaco devono essere avvisat i di rivolgersi al medico, se avvertono dolore toracico o altri sintom i di peggioramento di una patologia cardiaca preesistente.
Deve essere posta attenzione alla valutazione di sintomi quali dispnea e dolore a l torace, in quanto possono essere sia di origine respiratoria che car diaca.
L'uso protratto di vasocostrittori puo' alterare la normale fun zione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche ass uefazione al farmaco.
Il ripetere le applicazioni per periodi piu' lun ghi di quanto consigliato puo', pertanto, risultare dannoso.
Impiegare con cautela nei diabetici e, per il rischio di ritenzione urinaria, n ei soggetti anziani.
L'uso, specie se prolungato dei prodotti topici p uo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso e' necessar io interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia i donea.
In mancanza di una risposta terapeutica completa entro pochi gi orni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve esse re protratto per oltre una settimana.
Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.
Il medicinale, se accidentalmente ingerito o se impiegat o per un lungo periodo a dosi eccessive, puo' determinare fenomeni tos sici.
Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini.
Non deve esser e usato per via orale.
Evitare il contatto del liquido con gli occhi.

INTERAZIONI:
Efedrina riduce l'emivita plasmatica dei corticosteroidi.
I pazienti a smatici in trattamento con tali farmaci dovrebbero quindi evitare l'as sunzione di prodotti a base di efedrina.
Efedrina contenuta nel medici nale puo' interagire negativamente con gli inibitori delle mono- amino ossidasi (IMAO).
E' conseguentemente controindicata la somministrazion e del prodotto durante o nelle due settimane successive a terapia farm acologica antidepressiva.
Efedrina puo' ridurre l'efficacia farmacolog ica dei farmaci antiipertensivi; associata alla clonidina, puo' causar e incremento dei livelli di noradrenalina ed innalzamento della pressi one arteriosa con aumento del rischio di aritmie.
L'escrezione urinari a di efedrina e' pH dipendente; acetazolamide, antiacidi, cloruro di a mmonio e bicarbonato di sodio sono in grado di alcalinizzare le urine, e rallentare conseguentemente l'eliminazione di efedrina.
L'associazi one contemporanea di efedrina con digossina, fenilpropanolamina, ciclo propano e pseudoefedrina e' associata ad un maggior rischio di eventi avversi cardiovascolari (aumentato rischio di aritmie).
La reserpina, causando deplezione di noradrenalina, puo' ridurre l'efficacia dell'ef edrina.
La teofillina puo' causare una maggiore incidenza degli effett i avversi centrali e gastrointestinali, che si manifestano in seguito alla somministrazione di efedrina.
Ormoni tiroidei: e' richiesta caute la nell'uso concomitante di simpatico mimetici e ormoni tiroidei.
Anes tetici volatili: efedrina deve essere evitata nei pazienti sottoposti a trattamento anestetico con anestetici alogenati.

EFFETTI INDESIDERATI:
Il medicinale puo' determinare localmente fenomeni di sensibilizzazion e o congestione delle mucose di rimbalzo.
I seguenti effetti indesider ati sono stati riportati con l'uso di efedrina per via sistemica e pot rebbero insorgere in seguito all'uso di gocce nasali a base di efedrin a.
Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e sulla base della frequenza stima ta dall'esperienza post-marketing.
Le frequenze sono definite come seg ue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune: (>=1/1 .000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dati disponibi li).
Patologie del sistema nervoso.
Non nota: cefalea, irrequietezza, insonnia, tolleranza.
Patologie cardiache.
Non nota: tachicardia, palp itazioni, ischemia miocardica.
Patologie vascolari.
Non nota: ipertens ione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Non nota: dis pnea.
Patologie renali e urinarie.
Non nota: nicturia in pazienti con iperplasia della prostata, ritenzione urinaria.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non nota: iperidrosi, rash.
Disturbi del si stema immunitario.
Non nota: ipersensibilita'.
Segnalazione delle reaz ioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ri schio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalar e qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/c ome-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
E' consigliabile non utilizzare il farmaco in gravidanza o mentre si a llatta con latte materno.
Gravidanza.
Efedrina attraversa la barriera placentare ed e' stata associata ad aumento della frequenza cardiaca f etale.
Allattamento.
Efedrina e' presente nel latte materno.
Gli effet ti sui lattanti non sono noti: e' stato segnalato che efedrina puo' ca usare irritabilita' e sonno disturbato nei neonati quando viene utiliz zata durante l'allattamento.